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業務委託
株式会社xCARE

CMC薬事エキスパート(品質領域) 規格戦略・承認申請リード

CMC薬事エキスパート（品質領域）規格戦略・承認申請リード

時給5,000円～15,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 稼働開始／稼働時間：応相談・未定

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: ■勤務スタイル * リモート多め（応相談）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 医薬品の承認申請におけるCMC（品質）領域にて、CTD 3.2.Pを中心とした品質パートの戦略設計およびドキュメンテーションを担当いただきます。単なる資料作成にとどまらず、規格設定の妥当性を当局へ論理的に説明する「規格戦略」の核を担っていただくポジションです。＜具体的な業務内容＞ * CTD 3.2.P（品質パート）の作成およびレビュー * 製剤の規格設定（Specification setting）および試験方法設計 * 不純物規格・含量・放出試験等における規格値設定ロジックの構築 * ICHガイドライン（Q3A/B, Q6A, Q3D）に基づく品質評価および説明資料作成 * PMDA照会事項を想定した論点整理および回答方針の策定・リード * 公定書未収載原料（in-house spec）の規格設定および妥当性検討 * サプライヤー規格／海外規格を踏まえた承認用規格への再構築

対象となる方

求める人材: 【必須（Must）】 * 製薬企業におけるCMC（品質）領域の承認申請経験（CTD 3.2.P） * PMDA照会対応を主体的にリードした経験 * 製剤の規格設定および試験方法設計の実務経験 * 不純物・含量・放出試験等の規格値設定におけるロジック構築経験 * ICHガイドライン（Q3D／Q6A／Q3A・B）に基づく品質評価・説明の実務経験 * 公定書未収載原料（in-house spec）の規格設定経験 * サプライヤー規格や海外規格をもとに承認用規格へ再構築した経験 * 規格の妥当性を当局に説明できる高度なドキュメンテーション能力【歓迎（Nice to have）】 * 経皮吸収製剤（TTS）／貼付剤／DDS製剤の経験 * 欧州（EMA）から日本（PMDA）へのブリッジング経験 * ニコチン製剤または類似製剤の経験 * 粘着剤・高分子材料など特殊添加剤の品質設計経験【除外対象（NG）】 * QC（試験実務）のみのご経験 * GMP運用／製造管理のみのご経験 * 承認申請／当局照会対応のご経験がない方ポジションの魅力 * 「説明可能な規格設計」のスペシャリストとして、PMDA照会対応の戦略立案から深く関与できます。 * 海外規格を日本国内の承認用規格へ再設計する、難易度の高いブリッジング業務に携われます。 * パッチ剤（貼付剤）等の特殊製剤の知見を活かせる環境です。