• 業務委託

株式会社xCARE

勤務地

勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。 【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。 この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。 ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。 医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

求める人材: 【必須】 * バイオ医薬品におけるCMC開発経験 * 品質特性評価または分析開発に関する実務経験 * 同等性／同質性評価に関する知識・経験 * CTD（品質パート）の作成経験またはそれに準ずる知識 【歓迎】 * バイオシミラー開発の実務経験 * 統計的手法を用いた類似性評価の経験 * 国内外のバイオ後続品ガイドラインに関する知識（PMDA／FDA／EMA） * 海外製造所との技術移転・プロジェクトマネジメント経験 ■ポジションの魅力 * バイオシミラー開発における“中核”である同等性評価に携われる * 科学的ロジックに基づき当局対応をリードできる専門性の高いポジション * 国内外の開発・製造チームと連携し、グローバルに活躍できる環境 ■採用背景 バイオ医薬品の特許切れに伴い、バイオシミラーの開発案件が増加しています。 特に、当局が求める「科学的な同等性証明」を構築できるCMC人材は非常に希少であり、重要なポジションとなっています。

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給