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業務委託
株式会社xCARE

医療機器安全規格エキスパート(電気・EMC・レーザー)|未承認機器の開発初期支援

【安全設計の羅針盤に】未承認医療機器の初期開発を支援。あなたの「規格解釈の知見」を、次世代の技術に注ぐ。

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。
時給5,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 時期：応相談 * 期間：応相談（プロジェクトの進捗に合わせ調整） * 稼働時間：打ち合わせベース（月数時間〜など、ご自身のキャパシティに合わせて調整可能です）

休日休暇

休暇・休日: ・プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能・基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

勤務地: 応相談（在宅中心予定）

アクセス

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 未承認医療機器の開発初期フェーズにおいて、ハードウェア（電気・構造等）の設計方針が主要な安全規格に適合するか、実務的な知見から助言・伴走支援を行っていただきます。【具体的な業務内容】 * 設計要件の整理・精査：開発中の製品（モダリティ：医用電気機器、レーザー機器等）に対し、医用電気安全（IEC 60601-1）、EMC、レーザー安全に関する規格要求事項を設計要件として落とし込む。 * 設計上のアドバイス：設計初期段階から、規格適合を見据えた構造や回路設計上の留意点についての助言。 * Pre評価の支援：正式な型式試験ではなく、設計の妥当性確認を目的とした予備試験（Pre評価）の計画立案や結果に対するフィードバック。 ※本案件は承認申請そのものを目的とした事務作業ではなく、開発の川上工程における「技術的な安全設計の考え方」をガイドしていただく役割です。

対象となる方

求める人材: 【必須スキル・経験】 * ハードウェア開発経験：医療機器（電気・構造）の設計・開発実務経験。 * 安全規格の専門知識：医用電気安全、EMC、医用レーザー安全に関する深い知見。 * フロント工程での経験：設計初期から規格要求を整理し、技術的な助言を行った経験。 * Pre評価の経験：自社または外部機関での安全試験（予備評価）に関与した経験。【歓迎スキル】 * 医療機器のクラス分類、一般的名称の特定、および必要な規格範囲の選定に関する知見。 * 認証機関（NB）や試験サイトとの折衝経験。【求める人物像】 * 決まった正解がない開発初期段階において、規格の「本質的な考え方」をベースに柔軟なアドバイスができる方。