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業務委託
株式会社xCARE

【ワクチン開発】CMC(Pパート)・一変申請対応および抗原メーカー技術DDのアドバイザー

【ワクチン開発】CMC(Pパート)・一変申請対応および抗原メーカー技術DDのアドバイザー/副業・シニア・コンサルタント可

時給5,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 時期：応相談 * 期間：プロジェクトの内容により決定（スポット〜継続的支援） * 稼働時間：案件およびご自身の状況に合わせて調整可能（月数時間〜）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: CMC・薬事対応：国内ワクチン開発プロジェクトにおいて、以下の2つの重要領域に関するヒアリング・実務的なアドバイスを担当いただきます。 * 季節性感染症ワクチンの「一部変更承認申請（一変申請）」または「PACMP（製造方法等の変更管理実施計画書）」に関する戦略立案。 * CMCパート（特にPパート：製剤領域）の整合性確認および申請における実務的な助言。技術的デューデリジェンス（DD）： * 抗原製造メーカーの技術力、製造設備、品質管理体制の評価。 * 直接的または間接的な関与による技術リスクの抽出と提言。

対象となる方

求める人材: * 【必須要件】 * CMC・薬事知見：日本国内のワクチン開発において、CMC（特にPパート）を理解し、季節性感染症ワクチンの一変申請またはPACMPに直接的または間接的に関与した経験。【歓迎するバックグラウンド】 * ワクチン、バイオ医薬品の製剤開発、薬事申請、品質保証の経験。 * CDMO/CMOの選定や監査、技術評価の実務経験。 * 技術DD知見：抗原製造メーカーに対する技術的Due Diligenceに直接的または間接的に関与した経験。