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業務委託
株式会社xCARE

【医薬品×医療機器の融合領域】コンビネーション製品(PFS/自己注射器)CMC・薬事開発リーダー

医薬品×デバイスの融合へ。コンビネーション製品の中核人材募集

時給5,000円～10,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: ■仕事内容プレフィルドシリンジ（PFS）や自己注射デバイスなど、デバイス一体型医薬品（コンビネーション製品）のCMCおよび薬事開発をリードしていただきます。医薬品と医療機器の両規制を統合し、品質・設計・ユーザビリティを一体で構築するポジションです。＜具体的な業務内容＞ * 薬剤とデバイス間の相互作用評価（吸着・溶出等） * 容器適格性評価（E&L：Extractables & Leachables）のリスク評価および分析試験 * 滅菌バリデーションおよび無菌性保証の設計 * 医薬品GMPと医療機器QMS（ISO13485等）の統合的品質体制構築 * ユーザビリティ評価およびヒューマンファクター設計への反映 * デバイス設計・仕様のレビューおよび品質リスク管理 * 国内外製造所の適合性調査対応（GMP／QMS） * CTDおよび医療機器申請資料の作成、当局対応（PMDA／FDA等）

対象となる方

求める人材: 【必須】 * 医薬品におけるCMCまたは薬事開発の実務経験 * GMPに関する知識【歓迎】 * コンビネーション製品の開発経験 * PFS／自己注射器／オートインジェクター等のデバイス知識 * E&L（抽出物・浸出物）評価の実務経験 * 滅菌バリデーションまたは無菌製剤の経験 * 医療機器QMS（ISO13485等）の知識 * ヒューマンファクター／ユーザビリティ評価の経験 * CTDおよび医療機器申請資料作成経験 * 当局対応（PMDA／FDA／EMA等）の経験 ■ポジションの魅力 * 医薬品と医療機器の両領域を横断する希少な専門性を獲得可能 * 自己投与型医薬品の拡大に伴う成長市場に関与 * CMC・薬事・デバイス設計を統合したハイレベルな開発に携われる ■募集背景自己投与型医薬品やデバイス一体型製品の開発が加速する中、医薬品と医療機器の両規制を理解し、統合的に開発をリードできる人材のニーズが高まっています。一方で、当該領域は専門性が高く、CMC・薬事・デバイスの知識を横断的に持つ人材は非常に限られているため、本ポジションではコア人材としての採用を行います。