• 業務委託

株式会社xCARE

仕事内容

アピールポイント: 【xCAREについて】 xCAREは医薬品・医療機器業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。 この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。

仕事内容: 弊社は、人材プラットフォーム『xCARE』にご登録いただいた方に対して、メディカル業界に特化したプロジェクトをご紹介しております。 今回は医薬品開発・医療機器開発の専門家としてご登録頂ける方を募集します。 【募集職種】 医薬品部門 * 事業戦略/事業計画 * 海外開発/グローバル開発 * 薬事 * 薬価戦略/交渉/申請 * メディカルライティング * 創薬研究 * 非臨床開発 * 臨床開発 * CMC * GMP * 信頼性保証 * 事業開発(ライセンス活動、デューデリジェンス、事業計画策定等) * 開発プロジェクトマネージャー、プロジェクトリーダー * 営業戦略・マーケティング 医療機器部門 * 保険戦略/交渉/申請 * メディカルライター * 臨床開発 * 非臨床開発 * 設計開発 * QMS * 事業開発(ライセンス活動、デューデリジェンス、事業計画策定等) * 開発プロジェクトマネージャー、プロジェクトリーダー 【プロジェクト例】 医薬品 ①抗体医薬品CMC開発サポート * 稼働頻度：週5～10時間程度 * プロジェクト内容：CDMOとのメールのやり取りやミーティングを通してCDMOマネジメントをおこないつつ抗体製剤の開発の促進。レポートのレビューや指示出しを委託企業と一緒に実施。CMC戦略の策定や方針決定についての助言 ②バイオベンチャー非臨床開発サポート * 稼働頻度：月20～30時間程度 * プロジェクト内容：バイオベンチャーの非臨床開発全体のプロジェクトマネジメント。非臨床CROの選定、マネジメント、レビュー、試験の方針決定等のアドバイザリー。 ③外資系医薬品メーカーCTD作成支援 * 稼働頻度：月60時間程度 * プロジェクト内容：日本での申請に向けたCTD作成。メディカルライティング業務 医療機器 ①SaMD医療機器スタートアップ薬事戦略支援 * 稼働頻度：月40時間程度 * プロジェクト内容：PMDA相談戦略策定や資料作成、その他薬事的な体制構築支援 ②医療機器スタートアップQMS体制構築 * 稼働頻度：月50時間程度 * プロジェクト内容：雛形を元に顧客企業に合わせたQMSの体制構築、各種文書整備並びにSOP作成、管理体制構築のサポート。社内教育等も実施 アカデミア産学連携 ①アカデミア産学連携サポート * 稼働時間：月30時間程度 * プロジェクト内容：医薬品や医療機器シーズを持つアカデミアの研究者の先生のシーズの事業化に向けたサポート。事業化に向けた必要項目の洗い出し、タイムラインの制定、タスク管理、事業計画策定等のプロジェクトマネジメント