• 派遣社員

WDB株式会社

仕事内容

アピールポイント: ・長期的な勤務を希望される方にお勧めです！・土日祝お休み、時短勤務希望の際もご相談ください！・品質保証業務の経験を活かして勤務いただけます

仕事内容: 【勤務先の概要】 放射性医薬品の研究・製造・品質管理を行う企業です。高度な品質基準と法規制対応を重視し、 安全性と信頼性の高い製品供給を支えています。 【業務の目的】 放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、GMP、PIC/S GMP および放射線関連法規への適合を確保するポジションです 【業務の詳細】 品質マネジャー候補として、放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、 GMP、PIC/S GMP、Annex 1および放射線関連法規への適合を確保します。 SOPや各種記録のレビュー、逸脱・変更管理、CAPA、監査対応、無菌製造や 環境モニタリングの管理を通じて、品質保証体制の維持・改善を推進します。 1. GMP品質システム（QMS）の構築・運用・改善 GMP品質システムの構築、維持、継続的改善を担い、SOP、製造記録、 試験記録、バリデーション文書等のレビュー・承認を行います。逸脱、変更管理、 CAPA、OOS/OOT、品質リスク管理にも対応します。 2. 製造・試験・出荷における品質監督 原材料、設備、製造工程、品質試験および出荷判定を品質面から監督し、 無菌製造やPIC/S GMP Annex 1への対応、環境モニタリング、清浄度管理、 データインテグリティの確保を推進します。放射性核種の短い半減期を踏まえ、 迅速かつ的確な品質判断と記録管理を行います。 3. 監査・査察対応および外部委託先管理 サプライヤー、委託先、外部試験機関の適格性評価や監査を実施し、当局査察、 顧客監査、社内監査にも対応します。 4. 関係部門との連携・教育 製造、QC、薬事、放射線安全部門およびグローバルQualityと連携しながら業務を推進します。 また、品質部門スタッフへの教育・指導を通じてGMP文化の醸成を担います。 ※上長がオーストラリア本社にいる方のため、一部コミュニケーションは英語になります。 メール・チャットでのテキストコミュニケーションは毎日 チームスをつかったＷＥＢ会議が週１回～程度で発生いたします。 職場にいるスタッフは日本人のため、会話は日本語、資料も概ね日本語での記載ですが、 一部英語記載の資料がございます。 職種分野：バイオ・化学 お問い合わせの際は下記の求人番号をお知らせください。 1401260233