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日本ジェネリック株式会社

仕事内容

仕事内容 【仕事内容】 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 └ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 └電子記録の監査証跡（AuditTrail）の確認 └DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 └非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 └最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 └試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 └逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 └査察・監査対応の支援 【業務の特徴】 -デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） -医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています -非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます