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業務委託
株式会社xCARE

アジア諸国における医薬品承認申請・薬事戦略アドバイザリー

アジア諸国における医薬品承認申請・薬事戦略アドバイザリー/副業・シニア・コンサルタント可

アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）
株式会社xCARE
※表示位置と実際の位置が若干異なる場合があります。応募の際には必ず訪問先を確認して下さい。
東京都渋谷区東
アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）
時給5,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 時期：応相談 * 期間：プロジェクトの内容により決定（スポット〜継続的支援） * 稼働時間：案件およびご自身の状況に合わせて調整可能（月数時間〜）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）

アクセス

アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 日本または欧米で承認済みの医薬品について、アジア各国（中国、韓国、台湾、マレーシア、インド等）での承認取得に向けた戦略設計および実行支援を行っていただきます。【具体的な業務内容】 * 承認ルートの設計：各国における申請区分の特定、既承認データの受け入れ可否、Reliance（信頼）制度の活用、優先審査ルートの検討。 * CMC要件の整理：薬事視点での原薬・製剤の登録要件、DMFの取り扱い、GMP証明・査察要件、製造所登録の精査。 * 当局対応・実務支援：当局（NMPA, MFDS, TFDA, NPRA, CDSCO等）への事前相談要否、照会事項の傾向分析、現地代理人（MAH）要件の確認。

対象となる方

求める人材: * 【対象国に関する知識】中国（NMPA）、韓国（MFDS）、台湾（TFDA）、マレーシア（NPRA）、インド（CDSCO）のうち、いずれかまたは複数の国における薬事経験。【必須要件】 * 医薬品のアジア圏における承認申請・薬事戦略立案の実務経験。 * 各国当局の規制（申請区分、CMC要件、GMP要件等）に関する深い知見。 * 英語（または現地語）による技術文書の読解およびコミュニケーション能力。【歓迎要件】 * アジア各国当局との直接的な折衝、または現地代理人のマネジメント経験。 * CMC薬事におけるDMF登録やGMP査察対応の実績。 * 最新のReliance制度や、パンデミック等の特例ルート活用に関する知見。