• 業務委託

株式会社xCARE

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。 【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。 この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。

仕事内容: 【案件概要】 ヒト用注射剤のPhase 2に向けた製剤・CMC開発推進支援 【背景・目的】 クライアントは、自社工場を持たず、外部のCMO・CDMOを活用して医薬品開発を進める国内製薬企業です。 現在、ヒト用注射剤のPhase 1試験を進めており、今後の国内Phase 2／Phase 2aおよび海外臨床開発に向けて、製剤・CMC開発体制を強化する必要があります。 Phase 1までは限られた情報と期間の中で開発を進めてきましたが、Phase 2以降では、既存データの評価、処方・製剤設計、不純物管理、安定性評価、工業化、CMOへの技術移転、申請を見据えたCMC戦略を本格的に整備する必要があります。 社内には原薬・分析分野の経験者がいる一方、注射剤の処方・製剤設計を中心に、日常的かつ主体的にプロジェクトを推進できる経験者が不足しています。 本案件では、限定的な助言や資料レビューだけでなく、社内メンバーおよびCMO・CDMOと継続的に連携し、自ら課題と優先順位を整理しながら、Phase 2以降の注射剤開発を前に進められるエキスパートを募集します。 【想定される業務内容】 * Phase 1までに取得した処方、製造、分析、安定性データのレビュー * Phase 2／Phase 2a以降に必要となるCMCデータの洗い出し * ヒト用注射剤の処方・製剤設計方針の策定および改善提案 * 安定性試験データの評価と今後の試験計画に関する助言 * 製剤中の不純物・分解生成物に関する管理戦略の策定 * ICH Q3B等の関連ガイドラインに基づく評価方針の整理 * QbDおよびDesign Spaceを踏まえた製剤開発戦略の策定 * Phase 2、Phase 3、承認申請、商用製造までを見据えた開発ロードマップの作成 * 工業化、スケールアップ、プロセスバリデーションに向けた技術課題の抽出 * CMO/CDMOへの技術移転計画の作成およびレビュー * CMO/CDMOとの技術会議への参加、技術課題の解決支援 * 無菌製造、工程管理、バリデーションに関する助言 * CTD Module 3、国内申請、海外臨床試験申請を見据えたCMC情報の整理 * 若手メンバーからの日常的な技術相談への対応 * 注射剤、無菌製造、GMPに関するOJTおよび技術伝承 * 必要に応じた勉強会・研修の企画および実施 ※すでに弊社（株式会社xCARE）にエキスパート登録がお済みの方は、担当者へ直接ご連絡いただく形でもスムーズにご案内が可能です。