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業務委託
株式会社xCARE

臨床データマネジメント(eData)ベンダー管理アドバイザー

海外臨床データ（eData）の日本申請向け整備・ベンダーマネジメントアドバイザー／副業・シニア・フリーランス可

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。
株式会社xCARE
※表示位置と実際の位置が若干異なる場合があります。応募の際には必ず訪問先を確認して下さい。
東京都渋谷区東
アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。
時給5,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 2026年2月開始 * 稼働頻度・時間は相談可能（プロジェクトの進捗に合わせる形となります）

休日休暇

休暇・休日: ・プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能・基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: 応相談（在宅中心予定）

アクセス

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 製薬メーカーの日本国内申請に向けた、臨床データ（eData）整備プロジェクトの推進・管理業務をお任せします。本案件はCTD文書作成や編纂ではなく、海外用データを日本当局（PMDA）の要件に適合させるための「データマネジメント実務」に特化した支援です。【具体的な業務内容】 * クライアントが受領した海外申請用eDataの確認・把握 * 日本申請要件に合致したeData作成のディレクション * 外部ベンダー（CRO等）への作成依頼・進捗管理・マネジメント * 納品されたeData（SDTM/ADaM等）の品質管理（QC）【プロジェクト情報】 * 対象疾患：抗体製剤 * フェーズ：Phase 3終了、申請準備フェーズ * 役割：外部ベンダーを動かし、成果物のクオリティを担保するPM/QCポジション

対象となる方

求める人材: 【必須要件】 * 製薬業界におけるデータマネージメント（DM）業務の実務経験 * CDISC（SDTM/ADaM）等のeData作成におけるベンダーマネジメント経験 * PMDA申請を見据えたデータ整備の知識【歓迎要件】 * 海外データの国内転用プロジェクトに関わった経験 * 統計解析に関する知見をお持ちの方 * 薬事申請のタイムラインを理解し、主体的に動ける方 ※薬事申請（RA）の専門バックグラウンドは必須ではありません。DM・統計解析の実務経験を重視します。