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業務委託
株式会社xCARE

再生医療等製品 CMC品質管理・GCTP体制構築エキスパート

【OTC・医薬部外品】海外製品の日本展開に向けた薬事・安全性戦略アドバイザー

時給5,000円～10,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: iPS細胞・MSC等を用いた再生医療等製品において、CMC品質管理およびGCTP体制構築をリードしていただきます。研究段階から商用化フェーズへの橋渡しを担う、極めて重要なポジションです。＜具体的な業務内容＞ * 細胞加工工程の最適化（自動化・閉鎖系化の検討） * 分化誘導・増殖プロセスの設計およびロバスト性評価 * 未分化細胞除去技術の評価および品質戦略構築 * 無菌充填工程および凍結保存・輸送バリデーションの設計 * 細胞製品特有の安定性試験および品質評価 * GCTPに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築 * 生物由来原料基準に基づく品質管理体制の整備 * 非臨床から臨床用製造へのCMCブリッジング戦略の立案 * 当局対応（PMDA）および品質関連ドキュメント作成

対象となる方

求める人材: 【必須】 * 医薬品または再生医療等製品におけるCMC／品質関連業務経験 * バイオ医薬または細胞製品に関する基礎知識【歓迎】 * iPS細胞／MSC等の取り扱い・培養経験 * GCTP／GMP環境下での製造・品質管理経験 * 細胞加工工程（分化誘導・増殖）の開発経験 * 無菌製造・凍結保存・輸送バリデーションの経験 * QMS構築または運用経験 * 当局対応（PMDA）またはCTD作成経験 ■ポジションの魅力 * 再生医療の商用化フェーズに深く関われる * GCTP体制構築という希少スキルを獲得可能 * 研究から実用化への橋渡しを担うやりがいのあるポジション ■募集背景再生医療等製品の実用化が進む中、GCTPに準拠した品質管理および製造体制を構築できる人材のニーズが急増しています。アカデミア出身者は多い一方で、企業における商用化視点での品質設計・プロセス構築を担える人材は非常に限られており、本ポジションはコア人材としての採用となります。