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業務委託
株式会社xCARE

欧州コンパッショネートユース(CU/Early Access)戦略コンサルタント

【業務委託】欧州コンパッショネートユース（CU/Early Access）戦略コンサルタント/副業・シニア・フリーランス可

アクセス: 応相談（フルリモート/在宅中心） ※海外居住の方も時間調整がつけば参画可能です。
時給10,000円～30,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 時期：応相談 * 期間：応相談（単発のスポットコンサルから継続案件まであり）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

勤務地: 応相談（在宅中心予定）

アクセス

アクセス: 応相談（フルリモート/在宅中心） ※海外居住の方も時間調整がつけば参画可能です。

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 欧州（EU/UK等）市場への参入を見据えた、コンパッショネートユース（Early Access / Named Patient Program等）の戦略立案に関するアドバイザリー業務です。 * 欧州各国のEarly Access/CU制度（フランスのANSM、ドイツの§73(3) AMG、英国のEAMS等）を戦略的に活用した市場参入・未承認薬供給スキームの構築。 * 承認申請（MAA）を見据えた、Real World Data（RWD）収集を含むEarly Accessプログラムの設計支援。 * 各国当局とのコミュニケーション戦略および、ローンチ/Market Access責任者の視点からの実務的アドバイス。 * Named Patient Program（NPP）を通じた早期アクセス実現のための規制要件整理。本案件は、成果物作成を伴わない面談ベースのスポットコンサルから、プロジェクト単位のアドバイザリーまで、ご経歴に合わせて柔軟に想定しています。

対象となる方

求める人材: 必須スキル * Big Pharma等における欧州（EU/UK）地域のRegulatory、Launch、またはMarket Accessの責任者クラスの実務経験。 * 欧州主要国におけるEarly Access制度（Named Patient Program等）を戦略的に活用し、実務をリードした経験。 * ビジネスレベル以上の英語力（当局や現地ステークホルダーとの折衝経験があれば尚可）。 * 国籍不問（ただし、欧州の規制・実務慣行に精通していること）。歓迎スキル * 希少疾患（Orphan Drug）やオンコロジー領域でのEarly Accessプログラム導入経験。 * EU各国固有の制度（フランス、ドイツ、スペイン、イタリア等）の差異に基づいた供給最適化の知見。 * 承認前の早期アクセスから、市販後の価格交渉・償還（Reimbursement）へ繋げる一気通貫の戦略的視点。