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業務委託
株式会社xCARE

韓国CMC薬事・規制対応アドバイザー(現場運用支援)

韓国CMC薬事・規制対応アドバイザー（現場運用支援）/副業・シニア・コンサルタント可

アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）
時給10,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 稼働イメージ：スポット相談から開始し、必要に応じて継続支援 * 稼働時間：月5時間程度を想定（柔軟に相談可）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

勤務地: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）

アクセス

アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 案件概要韓国市場におけるCMC薬事規制と、実際の研究所・製造現場での運用ギャップを埋めるためのアドバイザリー業務です。規制文書の解釈に留まらず、現場から上がる実務的な疑問に対して、規制当局（MFDS等）の動向や実務経験に基づいた具体的なフィードバックを行えるエキスパートを募集します。業務内容 * 規制解釈・現場対応支援：韓国のCMC関連規制に基づいた実務的なアドバイス * Q&A対応：研究所やCMCチームからの技術的・薬事的な質問への回答 * 規制動向アップデート：韓国における最新のCMC規制トレンドの共有 * 申請・当局対応アドバイス：承認申請や照会事項対応における戦略的助言

対象となる方

求める人材: * 経験：製薬企業、CDMO、またはコンサルティングファームにおけるCMC薬事の実務経験 * 専門性：韓国の薬事規制（MFDS対応等）に精通しており、申請や当局対応の実績がある方 * モダリティ：抗体医薬、ADC（抗体薬物複合体）などの新モダリティに関する知見・経験があれば尚可 * 属性：シニアエキスパート、フリーランス、コンサルタント（現役製薬企業所属の方はCOIを確認させていただきます） * 言語：韓国語（必須）、日本語または英語（コミュニケーション用）