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業務委託
株式会社xCARE

【抗体医薬】CMC開発責任者(抗体原薬プロセス開発・CDMO監理)(スポット案件)

【抗体医薬】CMC開発責任者（抗体原薬プロセス開発・CDMO監理）

時給5,000円～10,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: ■仕事内容抗体医薬品のCMC領域における開発責任者として、原薬プロセス開発から商用生産まで一貫してリードしていただきます。具体的には以下の業務をご担当いただきます： * 抗体原薬の製造プロセス開発およびバリデーション * CHO細胞等を用いた高生産性細胞株の構築および培養プロセス最適化 * タンパク質の特性解析（質量分析、電気泳動など）および品質評価 * CTD Module 3（品質パート）の戦略立案および作成 * 国内外CDMOの選定、技術移転および製造実態の監査 * 薬事当局（PMDA／FDA等）からの照会事項に対する科学的対応

対象となる方

求める人材: 【必須】 * 抗体医薬品におけるCMC開発経験 * 原薬プロセス開発または製造技術に関する実務経験 * CTD（品質パート）の作成経験またはそれに準ずる知識 * CDMOとの技術移転・外部委託管理経験【歓迎】 * CHO細胞などを用いた細胞株開発・培養プロセス開発経験 * タンパク質の高次構造解析・糖鎖解析の知見 * ウイルス安全性評価（ICH Q5A/B/D等）の知識 * 海外当局（FDA／EMA等）対応経験 [ポジションの魅力] * 抗体医薬の開発初期から商用化まで一貫して関われる * グローバルCDMOとの連携を通じて国際的な経験が積める * ベンチャーから大手まで幅広い開発プロジェクトに参画可能