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業務委託
株式会社xCARE

【緊急募集】治験薬製造サイト立ち上げ(CDMO選定)・ワクチンCMC・技術DDアドバイザー

【緊急募集】治験薬製造サイト立ち上げ（CDMO選定）・ワクチンCMC・技術DDアドバイザー/副業・シニア・コンサルタント可

アクセス: * 備考：フルリモート・在宅OK（必要に応じて出張の可能性、または現地CDMOとのリモート会議あり）
株式会社xCARE
※表示位置と実際の位置が若干異なる場合があります。応募の際には必ず訪問先を確認して下さい。
東京都渋谷区東
アクセス: * 備考：フルリモート・在宅OK（必要に応じて出張の可能性、または現地CDMOとのリモート会議あり）
時給5,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 時期：可及的速やかに（応相談） * 期間： 2〜3ヶ月程度（プロジェクトにより延長の可能性あり） * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能（在宅中心）

休日休暇

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

株式会社xCARE

勤務地: * 備考：フルリモート・在宅OK（必要に応じて出張の可能性、または現地CDMOとのリモート会議あり）

アクセス

アクセス: * 備考：フルリモート・在宅OK（必要に応じて出張の可能性、または現地CDMOとのリモート会議あり）

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: クライアントであるバイオファーマ企業（サノダインセラピューティクス社等）の重要プロジェクトにおいて、治験薬供給体制の構築および薬事・技術評価のアドバイスを担当いただきます。治験薬製造サイトの立ち上げ支援（緊急案件）： * 代替CDMOの選定および製造ラインの迅速な立ち上げ支援。 * 低分子化合物（SNT-001等）のカプセル充填工程およびパッケージ工程のプロセス管理。 * 英国圏内または日本国内（EU GMP対応）のCDMOに関する知見の提供。ワクチンCMC・薬事対応： * 季節性感染症ワクチンの「一変申請」または「PACMP」に関する戦略立案。 * CMCパート（特にPパート：製剤領域）の実務的な助言。技術的デューデリジェンス（DD）： * 抗原製造メーカー等の技術力、設備、品質管理体制の直接的・間接的な評価。

対象となる方

求める人材: 【必須要件（いずれか、または複数の経験）】 * サイト立ち上げ：治験薬製造サイトの立ち上げ経験、およびCDMOの選定・管理の実務経験。【歓迎するスキル・背景】 * 英国圏内のCDMOに関する知見（または日本国内でEU GMPに対応可能なCDMOの知見）。 * 臨床開発における治験薬供給管理（サプライチェーン）の経験。 * 英語による海外CDMOとのコミュニケーション能力。 * 工程知見：カプセル充填およびパッケージング工程に関する知見。 * ワクチンCMC：国内でのワクチンCMC（Pパート）理解、および一変申請/PACMPの関与経験。 * 技術DD：抗原製造メーカー等に対する技術的Due Diligenceの関与経験。