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業務委託
株式会社xCARE

製薬向け eData(臨床データ)整備

製薬向け eData（臨床データ）整備／ベンダーマネジメント（DM・統計経験者歓迎）｜副業・フリーランス可

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。
時給5,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: * 開始時期：2026年2月開始予定 * 稼働時間：応相談（プロジェクト状況により調整）

休日休暇

休暇・休日: ・プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能・基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

勤務地: 応相談（在宅中心予定）

アクセス

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。ご登録は副業・フリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。医療機器開発のご経験がある方も募集しております。詳細は他の求人をご参照ください。

仕事内容: 本案件は、CTD文書作成やeCTD編纂支援ではなく、海外申請用に作成された eData（臨床データ一式）を受領し、日本の申請要件に合う形に整備・作成してクライアントへ納品する支援が中心です。 eData作成は外部ベンダーを活用するため、候補者の方にはベンダーへの作成依頼～進行管理～成果物のQC（品質確認）を担っていただきます。主な業務内容 * クライアントより海外申請用eData（臨床データ一式）を受領し、日本申請向けに整備・作成し納品 * 外部ベンダーへのeData作成依頼、スケジュール／進捗／課題管理 * ベンダー成果物のレビュー・QC、修正指示、納品物取りまとめ * 関係者（クライアント、ベンダー、社内関係者）とのコミュニケーションおよび調整プロジェクト背景（参考情報） * 対象製品：抗体製剤（※本業務の主対象はeData整備のため、モダリティ依存は低い想定） * 開発状況：適応拡大中、P3終了タイミングで申請準備開始 * 国内申請：今年後半の申請を検討（薬事戦略は検討中） * 支援開始：2026年2月開始予定

対象となる方

求める人材: 必須スキル * 製薬業界におけるデータマネジメント（DM）または臨床データ関連業務の経験 * eData作成に関する実務経験（海外申請用データの取り扱い、データパッケージの理解など） * 外部ベンダーを用いた業務推進経験（依頼、進行管理、品質確認などのいずれか）歓迎スキル * eData作成のベンダーマネジメント（進捗／品質／課題管理、成果物レビュー）経験 * 統計領域の実務経験、またはDM／統計の連携が必要な環境でのプロジェクト経験 * 申請に向けたデータ整備・提出物のQC経験（日本申請向けの観点があれば尚可）補足 * 薬事バックグラウンドは必須ではありません。第一候補は、eData実務経験を持つ DM／統計人材を想定しています。