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正社員
参天製薬株式会社

【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト医薬品品質保証

■医療機器QMS品質部門の主導役としてISO13485・QMS省令に基づく品質システムの構築・維持・改善を主導。規制当局の審査・査察対応、不適合対応、外部実地監査などを自律的に推進する重要職です。

月給450,000円～750,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

フレックスタイム制度就業時間（1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無）休憩：60分残業：有備考：

休日休暇

休日休日：123日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日年末年始7日その他（）有給休暇：有（～20日）

勤務地

参天製薬株式会社

大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪

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予定勤務地大阪府大阪市北区勤務地勤務地① 事業所名：本社所在地：大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪最寄駅：Osaka Metro 御堂筋線梅田駅喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）備考：転勤：当面無

仕事内容

企業・求人の特色基本理念「天機に参与する」のもとに、2030年までの長期ビジョンとして『Become A Social Innovator』を掲げ、世界中の技術や組織・人材をつなぎ「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorを目指しております。

企業名参天製薬株式会社求人名【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト仕事の内容 ■医療機器QMS品質部門の主導役としてISO13485・QMS省令に基づく品質システムの構築・維持・改善を主導。規制当局の審査・査察対応、不適合対応、外部実地監査などを自律的に推進する重要職です。 (1)ISO13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持・改訂 (2)文書管理、教育訓練、CAPA（是正予防措置）、測定機器管理の実践 (3)不適合品発生時の状況確認・原因分析・是正評価（外国製造所対応含む） (4)治験薬・商用フェーズの製品品質管理推進 (5)規制当局・認証機関による審査・査察対応、外部機関監査の企画・運営 (6)部門横断的な課題解決と後進メンバーの育成募集職種【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト

対象となる方

必要な経験・能力等 ■製薬または医療機器業界での品質保証経験（工場QAとしてのGMPおよびQMS経験：目安3年以上） ※医療機器QA経験者はもちろん、挑戦意欲のある医薬品QA経験者も歓迎します！【歓迎】■医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験・知識■海外業務経験、薬事知識■英語によるビジネスコミュニケーション力（中級以上）【求める人物像】課題に対して専門知識を活かし、自律的に課題解決を主導できる方。組織横断でリーダーシップを発揮し、周囲と協力して継続的改善を推進できる方を歓迎します。メンバーの育成や組織の成長にも貢献いただける方を求めています。学歴・資格学歴：大学院大学語学力：資格：薬剤師

仕事の特徴

資格取得支援あり
在宅OK
土日祝休み

給与/待遇

月給450,000円～750,000円想定年収 600万円～1,050万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥450,000～￥750,000 基本給￥450,000～￥750,000を含む/月諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給）試用期間有期間：3ヶ月備考：変更無

試用期間

試用期間あり試用期間3ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金制度、設備在宅勤務（全従業員利用可）リモートワーク可（全従業員利用可）出産・育児支援制度（一部従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可）研修支援制度（一部従業員利用可） U・Iターン支援（一部従業員利用可）継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可）継続雇用制度(勤務延長) （一部従業員利用可）その他制度退職金：有社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：無その他制度：退職一時金、確定給付企業年金、確定拠出年金/従業員持株制度/財形貯蓄制度/遺族･遺児育英年金制度制度備考：【年次有給休暇】・4月から9月に入社した者：入社時に20日付与・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与・以降4月1日に20日付与する。【評価制度】 ★各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ★職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。

職場環境・雰囲気

配属先情報品質保証チーム/在宅勤務活用可能

その他

備考（業務内容の変更の範囲）当社業務全般（就業場所の変更の範囲）本社および全国の支社、営業所採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売設立：1925年08月代表者：代表取締役社長兼ＣＥＯ伊藤毅従業員数：3,968人平均年齢：42.4歳資本金：8,824百万円株式公開：プライム市場主な株主：日本トラスティ・サービス信託銀行 8.4％ STATE STREET BANK AND TRUST 8.0％日本マスタートラスト信託銀行 7.3％外資比率：46.9％本社所在地：〒530-8552 大阪府大阪市北区大深町４－２０グランフロント大阪タワーＡ本社以外の事業所：奈良研究開発センター、能登工場、滋賀プロダクトサプライセンターなど全国94オフィス関連会社：■国内:(株)クレール/参天ビジネスサービス(株) ■海外:Santen Holdings U.S. Inc./Santen Inc./Santen Oy/Santen S.A.S. 他その他備考・企業からのフリーコメント：■Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。 ■医療用眼科薬…約5割の市場シェアを誇る国内医療用眼科薬市場のリーダー。医療現場のニーズに即した幅広い疾患領域の治療薬を取り揃え、圧倒的な情報提供・収集力で全国の眼科医をきめ細かくカバーしています。海外でも中国、アジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)を含めグローバルに展開しています。 ■一般用医薬品…1897年に「大学目薬」を発売して以来、Santenは100年以上にわたり眼病予防に主眼をおいた一般用目薬の開発・製造・販売を行ってきました。1962年に採用した国内初のプラスチック点眼容器に代表されるように、利便性に優れた数多くの独創的アイデアを実用化しています。主な商品：「サンテ40」「サンテFXネオ」「ヒアレインS」「サンテドゥ」等決算情報：決算期売上高非公開経常利益非公開 ※決済単位：連結

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：2～3回（目安）筆記試験：有採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。