• 正社員

大鵬薬品工業株式会社

仕事内容

アピールポイント: 大手企業グループの一員として創業した医薬品メーカーです。経口抗がん剤のパイオニアとして、国内のみならず世界で販売国を拡大中です。がん領域だけでなく、免疫・アレルギー、泌尿器領域においても新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 有給取得率、育休取得率がともに高く、働きやすい環境が整っています。

仕事内容: ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション。 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。 ※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2、3回程度発生します。