• 派遣社員

株式会社BREXA　Advan

仕事内容

仕事内容 グローバル基準の品質保証・出荷判定業務 工場の品質保証（QA）部門において、製品が厳格な品質基準に適合しているかを最終確認し、製造現場のガバナンスを維持・向上させる業務全般を担当していただきます。 出荷判定および承認審査業務 製造記録や試験結果を精査し、医薬品が市場に出荷されるための最終的な判断基準をクリアしているかを確認します。患者様の安全を守るための最終ゲートとしての役割を担います。 プロセス変更の承認審査と維持管理 製造部門や関連部署で発生する製造工程・設備の変更（チェンジコントロール）に対し、品質への影響を評価・審査します。常に適切な運用基準が維持されるよう、現場のプロセスを管理します。 SOP（標準作業手順書）の作成および改定 グローバル基準に基づき、最新の規制や現場の状況に合わせた手順書の作成・見直しを行います。誰が作業しても高い品質が保てるような仕組みづくりに貢献します。 教育記録の管理と品質文化の醸成 現場スタッフの教育トレーニング記録の管理や、品質に関する啓発活動を通じて、工場全体の「品質意識」を高める活動を推進します。 品質逸脱や不適合への対応支援 万が一、製造工程で逸脱が発生した際の調査や原因究明、再発防止策の策定をサポートし、品質改善のサイクルを回します。