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業務委託
株式会社xCARE

FDA対応に向けた品質改善プロジェクト全体統括PM支援(副業・シニア・フリーランス可)

GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねるPM

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。ご自宅やその他任意の場所から稼働いただけます。リモートでの勤務がメインですので、日本国内各地や、海外からご参加いただくことも可能です。地図を見る
時給10,000円～20,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間・曜日: リモート&フレックスで、平日の昼間(10:00~18:00)で稼働いただく場合が多いです。（休日稼働なども相談可能） ※働き方・稼働時間は顧客企業やプロジェクトによって変動しますが、顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。

休日休暇

休暇・休日: ・プロジェクトの稼働時間に応じて自由に休日を取ることが可能です。・土日+祝日はプロジェクト先の企業も休日の場合がほとんどなので、基本的には休日です。 ※土日に作業いただく等ご自身での稼働時間の調整は可能です。

勤務地

株式会社xCARE

東京都渋谷区東

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勤務地: 勤務地は弊社の本社オフィスの所在地で、原則出社の必要はございません。リモートでの勤務がメインですので、日本国内はもちろん、海外からご参加いただいているエキスパートの方もいらっしゃいます。出社（出張）の依頼が入ることはございますが、ご対応頂ける方のみで構いませんので強制されることはございません。

アクセス

アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。ご自宅やその他任意の場所から稼働いただけます。リモートでの勤務がメインですので、日本国内各地や、海外からご参加いただくことも可能です。

仕事内容

アピールポイント: 本件は弊社（xCARE）クライアント様からの募集案件です。【xCAREについて】 xCAREは医療機器・医薬品業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。

仕事内容: 【案件概要】 FDA対応に向けた品質改善プロジェクト全体統括PM支援【背景・目的】クライアントではFDA模擬監査を実施し、その結果、QA・QCを中心とした品質領域において複数の改善課題・ギャップが顕在化している。国内における申請・品質対応の経験は豊富に有している一方、FDA対応という観点では追加で整備・改善すべき事項が複数存在しており、今後、各課題への対応を横断的に推進する必要がある。 QA・QCそれぞれの専門人材による個別課題への対応と並行し、各領域の課題、担当者、優先順位、進捗状況を一元的に把握し、国内外の関係者と連携しながらプロジェクト全体を推進できるPM人材を求めている。【想定される業務内容】 * FDA模擬監査を通じて顕在化した課題・指摘事項の整理 * QA・QCを含む品質関連課題の一覧化、分類、優先順位付け * 各課題の担当者・責任範囲・期限・対応方針の整理 * 課題管理表、Action Item等を用いた進捗管理 * QA・QC等の各専門担当者との連携・タスク管理 * Regulatoryを含む海外メンバーとのコミュニケーション・調整 * 国内外の関係部門間における情報整理・交通整理 * 定例会議の運営、課題・論点・意思決定事項の整理 * マネジメント層への進捗報告 * FDA対応に向けた品質改善プロジェクト全体の推進 ※すでに弊社（株式会社xCARE）にエキスパート登録がお済みの方は、担当者へ直接ご連絡いただく形でもスムーズにご案内が可能です。

対象となる方

求める人材: 【応募資格（必須）】 * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力【応募資格（歓迎）】 * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験【人物イメージ】 FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。