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正社員
cBioinformatics株式会社

【薬機法】品質管理責任者(医療機器)

日本の医療の未来を一緒に作る製造販売業（医療機器）の品質管理責任者を募集しています

アクセス: ・最寄り駅：JRお茶の水駅、千代田線新御茶ノ水駅地図を見る
月給500,000円～700,000円

勤務時間

固定時間制勤務時間・曜日: ・平日　9:00～18:00（休憩60分・実働8時間）・土日祝は休み

休日休暇

休暇・休日: 完全週休2日制（土日祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇等

勤務地

cBioinformatics株式会社

東京都千代田区神田駿河台3-7-5

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勤務地: * 原則出社 * リモートワークは状況により応相談

アクセス

アクセス: ・最寄り駅：JRお茶の水駅、千代田線新御茶ノ水駅

仕事内容

アピールポイント: 当社は、ゲノム医療・遺伝子解析を中心に、医療分野における新たな技術・サービスの開発と社会実装を推進しています。事業の拡大に伴い、医療機器の品質管理体制の構築・運用を担う人材を募集します。品質マネジメントシステムの適切な運用を通じて、製品の品質確保と継続的な改善を推進していただきます。バイオインフォマティクス担当者や薬事・臨床開発チームと連携しながら、ゲノム解析やがん医療についての知識を実務の中で深めていただけます

仕事内容: 医療機器に関する品質管理業務全般を担当いただきます。 * 医療機器の品質管理体制（QMS）の構築および運用 * QMS省令および関連法規・規格への適合対応 * 品質マニュアル、各種手順書等の作成・改訂・管理 * 内部監査および外部監査への対応 * 製造・開発・委託先等に対する品質管理および監督 * 変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置（CAPA）の推進 * 品質に関する記録・文書の管理 * 品質改善活動の企画・推進 * その他、品質管理に関する業務全般

対象となる方

求める人材: 【求める人物像】 * 品質に対する高い意識と責任感を持って業務に取り組める方 * 課題を発見し、改善に向けて主体的に行動できる方 * 関係部門と連携し、全社的な品質向上を推進できる方 * 法規制や品質に関する専門知識の習得に積極的な方【必須要件】 * 医療機器メーカー等における品質管理または品質保証の実務経験 * 医療機器に関する品質管理体制および関連法規への理解 * 関係者と円滑にコミュニケーションを取り、チームで業務を進められる方【歓迎要件】 * 医療機器の品質管理責任者または品質保証部門の責任者としての経験 * プログラム医療機器（SaMD）の品質管理・品質保証業務経験 * QMS省令に基づく品質管理体制の構築・運用経験 * ISO 13485に関する知識・実務経験 * IEC 62304、ISO 14971等の関連規格に関する知識・実務経験 * PMDA等による調査・監査への対応経験 * がんゲノム解析に関連する業務経験をお持ちの方

仕事の特徴

固定時間制
交通費支給

給与/待遇

月給500,000円～700,000円給与: 固定残業代あり：月給￥500,000 〜￥700,000は1か月当たりの固定残業代￥68,000〜￥96,000（20時間相当分）を含む。20時間を超える残業代は追加で支給する。 * 給与：経験・能力・前職給与等を考慮のうえ決定 * 通勤手当 * 時間外勤務手当（20時間を超える時間外労働については、別途割増賃金を支給します） * 役職手当等（当社規定による） * 昇給・賞与（会社業績・本人の評価等による）

試用期間

試用期間あり試用期間：6か月試用期間中の労働条件：同条件

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金待遇・福利厚生: 社会保険完備、交通費支給等（当社規定による）

その他

その他: 選考フロー * 書類選考 → 面接(3〜4回、オンライン・対面両方）→ 内定 ※選考回数進め方は状況に応じて調整いたします雇用形態: 正社員給与: 500,000円 - 700,000円月給平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間通勤の可否: * 東京都千代田区神田駿河台 (望ましい) 職歴: * 薬機法関連の品質管理: 3年 (必須)