• 正社員

cBioinformatics株式会社

仕事内容

アピールポイント: バイオインフォマティクス担当者や薬事・臨床開発チームと連携しながら、ゲノム解析やがん医療についての知識を実務の中で深めていただけます

仕事内容: 当社は、ゲノム解析で、日本有数の技術力を基にした臨床用ゲノム解析レポートをプログラム医療機器（SaMD）として薬事承認を取得していきます。特にがん領域における全ゲノム解析は、患者一人ひとりに最適な治療選択肢を届けるための重要な一歩であり、その実現には薬機法に基づく品質マネジメント体制が欠かせません。日本の医療の未来を一緒に作る、薬機法に基づく製造販売業の国内品質業務運営責任者（品責）の方を募集しております。 国内品質業務運営責任者（品責）の主な仕事は以下のとおりです。 ・QMSの構築・運用・改善（SaMD特有の品質マネジメント体制づくりを含む） ・薬事申請のサポート（チームの一員として、QMS、薬機法関係から、作業を分担しながら協力して頂きます）・PMDA等規制当局への対応、社内外の監査対応・申請後の品質保証・品質保守体制づくり 必須：医療機器または医薬品メーカーにおいて、品質保証・品質管理に関する実務経験を有する方（QMS等の品質マネジメントシステムの運用経験、出荷判定、変更管理、不具合・苦情対応等の経験を含む）