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BSIグループジャパン株式会社

横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制 医療機器薬事/法規対応

日本における登録認証機関ステータスおよびPMDAスキームの維持を主導する規制担当リーダーを募集しています。 規制情報、NC/OFIの対応、厚生労働省/PMDAとの主要窓口、内部/外部監査の調整、

  • 月給590,000円~850,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
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勤務時間

勤務時間

固定時間制 就業時間 09:00~17:30(1日あたり所定労働時間07時間30分) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:45.0時間/月

休日休暇

休日 休日:120日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(慶弔休暇、育児休暇、介護休暇など) 有給休暇:有(14日~)(初年度14日(入社月により日数の変動あり))
勤務地

勤務地

BSIグループジャパン株式会社

神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1 OCEANGATEMINATOMIRAI3F

BSIグループジャパン株式会社

表示位置と実際の位置が若干異なる場合があります。応募の際には必ず訪問先を確認して下さい。

神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1 OCEANGATEMINATOMIRAI3F

予定勤務地 神奈川県横浜市西区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:神奈川県 横浜市西区 みなとみらい3-7-1 OCEAN GATE MINATOMIRAI 3F 最寄駅:横浜高速鉄道 みなとみらい線 みなとみらい駅 徒歩2分、横浜高速鉄道 みなとみらい線 新高島駅 徒歩10分 喫煙環境:屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり) 備考:在宅勤務 ※BSI横浜オフィスへの出張および必要に応じた海外出張あり 転勤:当面無

仕事内容

仕事内容

企業・求人の特色 ■本社・英国での創業は1901年!世界31カ国、87カ所にオフィスを構えるグローバル企業です!■お客様のビジネス改善パートナーとして、信頼性の高いサービスを提供!確かに需要ある分野のため、経営基盤安定の優良企業です。

企業名 BSIグループジャパン株式会社 求人名 横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制 仕事の内容 日本における登録認証機関ステータスおよびPMDAスキームの維持を主導する規制担当リーダーを募集しています。 規制情報、NC/OFIの対応、厚生労働省/PMDAとの主要窓口、内部/外部監査の調整、 コンプライアンス上の懸念事項の報告が含まれます。 ■スキームマネージャー/QMS/営業等のオペレーションチームに対し、規制に関する助言・専門知識提供■ビジネス管理システムにおける手順書/書式の管理・更新、トレーニング実施■QMSに影響を与える外部文書のレビュー(規制情報の更新を含む)実施■認証決定、規制関連文書/確認書の承認に関する支援・実行 (※備考欄に続く) 募集職種 横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制

対象となる方

必要な経験・能力等 【必須】■工学、科学、または関連分野の学士号または修士号 ■適用される規制や規格を含め、医療機器製造に必要な技術文書について深い理解 ■医療機器QMS規格および規制に関する深い知識 ■認定・指定、指定機関、製品および品質システムに関する規格・要件の適用について十分な理解 ■社内外のステークホルダーとの良好な関係構築能力 ■クライアント業界の製品に関する幅広い技術的理解 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力:英語 資格:

仕事の特徴

  • 業界未経験者歓迎
  • 固定時間制
  • 英語
  • 在宅OK
  • 土日祝休み
給与/待遇

給与/待遇

月給590,000円~850,000円 想定年収 900万円~1,300万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥590,000~¥850,000 基本給¥434,356~¥625,767 固定残業代¥155,644~¥224,233を含む/月 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 その他制度:60歳までの退職金(確定拠出年金)、有給休暇以外に病気休暇4.5日、ボランティア休暇1日 制度備考:【産休・育児休暇】実績あり 【有給】有給取得はしやすい環境で取得率も高いです。 ※在宅勤務の利用には条件があります。詳細は面接で個別にご確認ください。
職場環境・雰囲気

職場環境・雰囲気

配属先情報 就業場所:(変更の範囲)当社拠点 仕事内容:(変更の範囲)変更無し

その他

その他

備考 ※想定年収には、15%の賞与(業績連動)を含む。 【仕事内容追記】 ■外部監査プロセスの主導、監査中に指摘された不適合事項の是正支援を通じBSIが登録認証機関として継続して運営できるよう確保■内部監査の主要窓口となり支援■厚生労働省(MHLW)/医薬品医療機器総合機構(PMDA)への変更届出主導■登録/指定/認定要件への継続的適合を確保するため必要なプロセス/手順の策定・実施主導、追加支援■事業へのリスク認識の上、新規・改訂されたサービス/製品開発プロセスにて、事業部門に助言提供■厚生労働省/PMDAとBSIとの間の主要窓口機能■プロセス改善プロジェクトを主導・参加し、手順の適切な遵守、ステークホルダーの適切な関与確保■社内外の規制関連フォーラムにてBSIを代表する、BSIジャパンを代表しARCB(医療機器審査会)に出席する主な責任を担う 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。 設立:1999年09月 代表者:代表取締役社長 漆原 将樹 従業員数:200人 平均年齢:47.0歳 資本金:10百万円 株式公開:非公開 主な株主:BSI(英国規格協会) 100.0% 外資比率:100.0% 本社所在地:〒220-0012 神奈川県横浜市西区 みなとみらい3-7-1 OCEAN GATE MINATOMIRAI 3F 本社以外の事業所:■大阪支店:大阪府大阪市 関連会社:■BSI(British Standards Institution, 英国規格協会) その他備考・企業からのフリーコメント:【BSIについて】~(British Standards Institution, 英国規格協会)~ ■BSIは1901年に英国王室より認可を受けて開設された規格認証機関です。主に英国規格の運営、試験、監査、登録などを行っています。英国規格は、ドイツ連邦規格やアメリカのASTM規格と並び世界中で広く利用されています。 ■現在では、ビジネスの領域を規格への適合性評価や教育・研修分野に広げ、180ヵ国以上でビジネスを展開。世界中で81,000以上のお客様と取引を行っています。グローバルな知見を最大限に活かし、日本では国内のお客様の高い要求に合わせて、各分野のエキスパートが対応しています。日本のビジネスパートナーに選ばれる存在で在り続けるために、今後も業界のグローバルリーダーとして、革新的な規格開発、最先端のコンテンツ提供、製品やプロセス認証での高い信頼性を目指していきます。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体
応募情報

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:有 その他(適性検査有) 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

紹介企業情報

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会社名

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

所在住所

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

代表電話番号

0368351111

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  • 月給590,000円~850,000円

  • 就業時間 09:00~17:30(1日あたり所定労働時間07時間30分) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:45.0時間/月

    • 土日祝休み
    • 固定時間制

    掲載開始日:2026/05/21

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    原稿ID:9a9d9974da0b8264

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