- 正社員
日本新薬株式会社
京都本社【安全性研究者】プライム上場製薬メーカー 前臨床研究
海外展開に伴い、特に欧米へのIND/NDA申請を見据えた、探索段階から申請やLCMに至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応(日米欧)を担当していただきます。
月給264,000円以上
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勤務地
日本新薬株式会社
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
日本新薬株式会社
予定勤務地 京都府京都市南区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:京都府 京都市南区 吉祥院西ノ庄門口町14 最寄駅: 喫煙環境:敷地内全面禁煙 備考: 転勤:当面無
仕事内容
企業・求人の特色 ■血液がん、泌尿器科、難病・希少疾患、婦人科、耳鼻咽喉科領域に強み。2020年には国産初の核酸医薬品を販売し、当モダリティにおけるトップランナー。■機能食品事業も兼ね備え「ヘルスケア分野で存在意義のある会社」を目指す。
企業名 日本新薬株式会社 求人名 京都本社【安全性研究者】プライム上場製薬メーカー 仕事の内容 海外展開に伴い、特に欧米へのIND/NDA申請を見据えた、探索段階から申請やLCMに至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応(日米欧)を担当していただきます。 ・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等) ・海外(特に米国)での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察 ・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察 ・国内外の規制当局やKOL(Key Opinion Leader)との交渉窓口、関係構築及び専門的議論・FDAやKOL会議への対面・Web会議への参加(必要に応じた海外出張を含む) 募集職種 京都本社【安全性研究者】プライム上場製薬メーカー
対象となる方
必要な経験・能力等 【必須】・ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、国内外(特に欧米)の申請および当局対応に従事した経験 ・pre-IND/INDからNDA/BLAにおいて、グローバル(日米欧)の安全性評価ストラテジーを策定した経験 ・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般(一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等)に幅広く精通している ・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力 学歴・資格 学歴:大学院 語学力:英語 資格:
仕事の特徴
- 業界未経験者歓迎
- 副業・WワークOK
- 資格取得支援あり
- 英語
- 在宅OK
- 土日祝休み
給与/待遇
試用期間
待遇・福利厚生
職場環境・雰囲気
配属先情報 京都本社
その他
応募情報
採用予定人数
1名
選考プロセス
選考内容 面接回数:3回程度(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。
紹介企業情報
会社名
リクルートエージェント
事業内容
職業紹介
所在住所
〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー
代表者
代表電話番号
0368351111
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月給264,000円以上
就業時間 (1日あたり所定労働時間07時間40分)フレックスタイム制あり(コアタイム無) 休憩:50分 残業:有 備考:
- 土日祝休み
掲載開始日:2026/02/02
原稿ID:aeed3b899200a20d
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特徴
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