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株式会社アルファメッド

仕事内容

仕事内容 アルファメッドは2003年の設立以来、海外製医療機器の輸入・販売および国内導入に向けたコンサルティングを展開している医療機器専門企業です。東京・港区（広尾）を拠点に、少数精鋭の組織で高い専門性を発揮しながら、国内の医療現場に革新的な製品を届けることをミッションとしています。 【ミッション・採用背景】 同社では、医療機器の薬事申請業務を安定的に遂行できる体制を強化するため、薬事業務経験者の増員採用を進めています。書類作成を中心とした業務特性を活かし、フルリモート・時短勤務・フレックスタイムといった柔軟な働き方を提供できる環境が整っており、ライフステージに合わせたキャリア継続を実現したい方にとって最適なポジションです。 【担当業務の概要】 本ポジションでは、海外製医療機器の国内導入に向けた薬事申請業務全般をご担当いただきます。薬機法に基づく認可申請・届出・認証業務を中心に、ご経験・バックグラウンドに応じて業務範囲が広がります。書類作成が主体のため、自分のペースでスケジュールを管理しながら業務を進めることができます。 【具体的な業務内容】 ▼届出業務（クラスⅠ） 人体へのリスクが低い一般医療機器（スチール製器具等）を対象とした製造販売届出書の作成および提出業務をご担当いただきます。 ▼認証・承認申請書類の作成（クラスⅡ・Ⅲ） 第三者登録認証機関への認証申請書類、およびPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への承認申請書類の作成をご担当いただきます。医療機器のリスク分類に応じた申請対応を、経験レベルに合わせて段階的にお任せします。 ▼英語資料の読み込みと情報抽出 海外製造元から取り寄せた仕様書（スペック）・試験データ・取扱説明書などの英文資料を読み込み、日本の規格適合性を確認します。申請書に記載するための情報の抽出・翻訳作業もご担当いただきます。英語は中学レベルの読み書きができれば対応可能です。 ▼審査機関・行政機関との折衝 PMDA等の行政機関や審査機関からの照会事項（Q＆A）への回答作成、および相談対応をご担当いただきます。 ▼扱う製品・分野について 電気工学系のバックグラウンドをお持ちの方には電気を使用する大型医療機器関連、化学系のバックグラウンドをお持ちの方には化粧品関連の業務もお任せするなど、ご経験に応じて業務の幅が広がります。 【組織体制・働く環境】 従業員数10名程度の少数精鋭組織です。個人の事情や生活スタイルに合わせた柔軟な対応が可能で、子育て・介護などのライフステージに応じた勤務調整も実現できます。業務はフルリモートが基本で、月1回程度の出社をお願いする場合がある程度です。フレックスタイム制度も活用でき、勤務開始時間も選択可能です。残業は基本的になく、月30分から1時間程度を想定しています。デッドラインがある場合は相談の上で対応します。 【入社後のキャリアパス】 入社後はご経験・スキルに応じてクラスⅠの届出業務からスタートし、徐々にクラスⅡ・Ⅲの認証・承認申請業務へと担当範囲を広げていただくことを想定しています。電気工学・化学など専門バックグラウンドを活かした製品分野への展開も可能で、薬事のスペシャリストとして専門性をさらに深めることができます。昇給は年1回、賞与は年2回支給されており、長期的なキャリア形成を支援する環境が整っています。 【育成・サポート】 少数精鋭の組織のため、業務上の疑問や課題は都度相談しながら進めることができます。ブランク（5年から10年程度）がある方も、過去の実務経験があれば歓迎しており、復帰をサポートする体制を整えています。 ▼企業の魅力 アルファメッドは2003年2月に設立された、医療用器具・機械の輸入・販売・修理および企画・設計を手がける医療機器専門企業です。東京・港区（広尾）を拠点に、海外の革新的な医療機器を日本の医療現場へ届けるという明確なミッションのもと、少数精鋭のチームで高い専門性を発揮しています。 非上場・従業員数10名程度の小規模組織ならではの強みとして、高収益・高還元の経営体制が挙げられます。利益還元率が高く、賞与は過去3年の実績で年間5から6ヶ月分が支給されています。大企業では得られない高い還元率と、個人の裁量が大きく活かせる環境が同社の大きな特徴です。また、個人の事情や生活スタイルに合わせた柔軟な対応を組織全体で実践しており、ライフステージが変化しても長く働き続けられる職場づくりを大切にしています。 ▼業務の魅力 本ポジションの最大の魅力は、薬事業務のスペシャリストとして専門性を深めながら、自分のペースで責任を持って業務を進められる環境にあります。書類作成が中心の業務特性上、営業時間に縛られることなく、自分のスケジュールで業務を管理できます。 医療機器クラスⅠからⅢまでの幅広い申請業務を経験できるため、薬事の専門家としてのキャリアを体系的に積み上げることができます。さらに、電気工学・化学などご自身のバックグラウンドに応じて担当製品分野が広がる仕組みになっており、既存の専門知識を最大限に活かしながら新たな領域へ挑戦することも可能です。 PMDAや第三者登録認証機関との折衝業務も担当するため、行政対応の実務経験を積むことができます。海外製造元の英文資料を読み込み、日本の規格適合性を確認するプロセスは、グローバルな視点での薬事知識を養う貴重な機会です。残業はほぼなく（月30分から1時間程度）、デッドラインがある場合も相談の上で対応できるため、業務の質を保ちながら無理なく働くことができます。 ▼働き方の魅力 同社では、ライフスタイルに合わせた柔軟な働き方を実現できる制度が充実しています。 ・フルリモートワーク推奨（月1回程度の出社のみ） ・フレックスタイム制度により、勤務開始時間を自由に選択可能 ・時短勤務でも入社時から正社員雇用（社会保険完備） ・週の実働21時間以上であれば社会保険加入が可能（例：10:00から16:00×週5勤務、9:00から17:00×週3勤務など） ・子育てや介護などでブランク（5年から10年程度）がある方も、過去の実務経験があれば歓迎 年間休日は120日で、土日祝日休み・年末年始休暇・夏季休暇・慶弔休暇・有給休暇が整備されています。残業代は別途支給、交通費は全額支給、昇給は年1回、賞与は年2回（過去3年実績で年間5から6ヶ月分）と、待遇面でも高い還元が期待できます。オフィスは東京メトロ日比谷線・広尾駅近くに位置しており、出社時のアクセスも良好です。 ※本求人は、株式会社ビースタイルスマートキャリアが仲介する「株式会社アルファメッド」の職業紹介案件です。