• 派遣社員

株式会社BREXA　Advan

仕事内容

仕事内容 バイオ医薬品の製造に関わる品質管理業務 医薬品を適切な品質で製造するために、製造に使用する用水や製造環境の状態を確認し、微生物検査や環境モニタリング、関連文書の作成などを行うお仕事です。 決められた手順やルールに沿って業務を進め、検査結果や作業内容を正確に記録することが重要となります。 用水・環境モニタリングのサンプリング 医薬品製造に関わる用水や製造環境について、定められた手順に従ってサンプリングを行います。 具体的には、採取対象や採取場所を確認し、必要な容器や器具を準備したうえで検体を採取します。採取時には、手順や注意事項を守り、検体の取り違えや汚染などが起こらないよう、慎重に作業を進めます。 採取した検体については、必要な識別や記録を行い、後続の試験・検査につなげます。 微生物・環境モニタリングの試験検査 採取した検体などを対象に、微生物や製造環境の状態を確認する試験検査を行います。 目視による観察や手作業での判定を通じて、検査対象の状態を確認します。判定にあたっては、定められた基準や手順に従い、確認した内容を正確に記録することが求められます。 また、検査結果に関する記録を適切に取り扱い、品質管理に必要な情報を管理します。細かな変化にも注意を払い、丁寧かつ慎重に作業を進めることが大切です。 GMP関連文書の作成 医薬品製造における品質管理を支えるため、GMPに関連する文書の作成業務を担当します。 GMPとは、医薬品を適切な品質で製造するために定められた基準です。 業務では、所定の手順や様式に従って必要な文書を作成し、試験・検査やサンプリングに関する記録を適切に整理します。記載内容に誤りや漏れがないか確認し、正確性を意識して文書を取り扱います。 検査業務と文書作成の両方に携わることで、医薬品の品質管理に必要な記録管理や手順遵守について理解を深められます。 その他、品質管理に付随する業務 上記の業務に加え、品質管理部門の円滑な運営に必要な付随業務を担当します。 サンプリングや検査の準備、使用器具の取り扱い、関連する記録の整理など、担当業務に応じたサポートを行います。周囲の担当者と連携しながら、決められた手順に沿って業務を進めていただきます。 バイオ医薬品の品質を支える一連の業務に携われるため、微生物検査や環境モニタリングの経験を活かしたい方はもちろん、GMPや医薬品の品質管理に関する専門性を高めたい方にもおすすめです。 ★おススメポイント★ 医薬品の品質を支える重要なポジション 製造用水や製造環境の微生物検査・環境モニタリングを通じて、医薬品の安全性と品質確保に貢献できるやりがいのあるお仕事です。 GMP・品質管理の専門知識が身につく サンプリングや試験検査、GMP関連文書の作成などを通じて、医薬品業界で求められる品質管理スキルや専門知識を習得できます。 教育体制・マニュアル完備で安心してスタート可能 手順書や教育体制が整っており、決められたルールに沿って業務を進めるため、品質管理業務の経験を活かしたい方はもちろん、専門性を高めたい方にもおすすめです。