正社員
株式会社マクロジェン・ジャパン

【臨床開発/薬事】トップクラスバイオ企業/先進医療の研究開発医薬品臨床研究

月給625,000円～834,000円
就業時間 09:00～18:00（1日あたり所定労働時間08時間）休憩：60分残業：無備考：

資格取得支援あり
固定時間制
転勤なし
土日祝休み
服装自由

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世界153ヶ国以上の研究者や医師等へ遺伝子解析サービスを提供するMacrogenグループの日本法人にて、当社が現在準備を進める臨床領域の遺伝学的検査等に係る事業開発に係る業務として、日本国内における医療機器

企業・求人の特色 ■韓国本社の、主に遺伝子解析・検査サービスを提供する日本法人 ■研究者向けの解析サービスを提供するビジネスで日本国内業界トップクラスのシェア

職種/仕事内容

企業名株式会社マクロジェン・ジャパン求人名【臨床開発/薬事】トップクラスバイオ企業/先進医療の研究開発仕事の内容世界153ヶ国以上の研究者や医師等へ遺伝子解析サービスを提供するMacrogenグループの日本法人にて、当社が現在準備を進める臨床領域の遺伝学的検査等に係る事業開発に係る業務として、日本国内における医療機器の薬事業務をお任せします。臨床研究や臨床性能評価試験の業務遂行にあたり、Macrogenグループのメンバーや外部のパートナー企業や専門組織と連携して業務を進めます。■医療機器（プログラム医療機器含む）または体外診断用医薬品における薬事申請関連業務 ■医療機器（クラスII～IV）、体外診断用医薬品、プログラム医療機器のPMDAとの申請・照会・交渉 ■QMS省令、GVP省令などの薬機法関連法規に基づく業態管理・監査対応募集職種【臨床開発/薬事】トップクラスバイオ企業/先進医療の研究開発

勤務地

株式会社マクロジェン・ジャパン
東京都江東区青海2-4-32タイム24ビル10F16F

予定勤務地東京都江東区勤務地勤務地① 事業所名：本社所在地：東京都江東区青海2-4-32 タイム24ビル10F,16F 最寄駅：ゆりかもめ新交通ゆりかもめテレコムセンター駅徒歩2分、東京臨海高速鉄道りんかい線東京テレポート駅徒歩18分喫煙環境：屋内全面禁煙備考：※就業場所の変更範囲：全国の当社拠点 ※東京テレポート駅から無料循環バスで約3分（関係者用・平日のみ運行）転勤：無

株式会社マクロジェン・ジャパン

勤務時間

固定時間制就業時間 09:00～18:00（1日あたり所定労働時間08時間）休憩：60分残業：無備考：

給与

月給625,000円～834,000円想定年収 750万円～1,000万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥625,000～基本給￥625,000～を含む/月諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）試用期間有期間：3ヶ月備考：変更無

休日休暇

休日休日：127日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日その他（年末年始/夏季休暇）有給休暇：有（10日～）（入社直後に3日、入社半年後に7日付与）

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金制度、設備時短制度（一部従業員利用可）服装自由（全従業員利用可）出産・育児支援制度（全従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可）研修支援制度（一部従業員利用可）その他制度退職金：有社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：無その他制度：時差出勤（全社員利用可）/ 商業施設での割引やeラーニング無料受講等

職場環境・雰囲気

配属先情報臨床事業部

その他

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：DNA塩基配列の解析、次世代シーケンス解析、遺伝子改変マウスの作製設立：2007年11月代表者：代表取締役安光得、金尚完従業員数：73人平均年齢：35.0歳資本金：72百万円株式公開：非公開本社所在地：〒135-0064 東京都江東区青海２丁目４番３２号タイム２４ビル１６Ｆ本社以外の事業所：京都営業所その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】 ■当社は、世界160ヶ国以上の研究者から高い評価を受けているバイオ企業であるマクロジェングループのDNAシーケンス解析システムを導入した会社です。遺伝子を通して広く社会に利益をもたらすことを目標として2007年11月に設立されました。2008年からDNAシーケンス(キャピラリーシーケンス)サービス、2012年から次世代シーケンスサービスを開始。2015年には共同研究先である京都大学吉田キャンパスに移転し、共同研究と並行し遺伝子解析のサービスの拡充を行いました。2016年にはHiSeq X を導入し、さらにISO9001(品質マネジメントシステム)認証を取得。2019年には現行の最新機種であるNovaSeq 6000 を導入しました。 ■最新の研究設備およびDNAシーケンス解析システムにより、適正な価格、迅速な対応ならびに最高品質のサービス提供や、ゲノミクスの学術的、臨床的および商業的な側面を組み合わせることで、多くのお客様により実用的なソリューションを提供しています。決算情報：決算期売上高非公開経常利益非公開 ※決済単位：単体

応募情報

対象となる方

必要な経験・能力等【必須】■医療機器または体外診断用医薬品における薬事申請関連業務の実務経験3年以上 ■医療機器（クラスII～IV）、体外診断用医薬品、プログラム医療機器のPMDAとの申請・照会・交渉の実績 ■QMS省令、GVP省令などの薬機法関連法規に基づく業態管理・監査対応の実務経験【歓迎経験】■ゲノム医療/遺伝子パネル検査/NGS関連製品に関する薬事申請または評価 ■ISO15189、CLIA、CAP等、遺伝学的検査ラボにおける規制対応・認証取得 ■SaMDやAI搭載機器の開発や承認申請 ■英語での規制文書の読解・作成・社内外調整 ■医療機器・検査機器における承認後の変更管理、再審査、行政報告等のライフサイクルマネジメント学歴・資格学歴：大学院大学語学力：資格：

試用期間

試用期間あり試用期間3ヶ月。

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：2回程度（目安）筆記試験：無採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。