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株式会社アールピーエム 大阪OR

仕事内容

仕事内容 ✅CMC分野での薬事ライティングで業界に貢献！ ✅外資・内資メーカー案件拡大中！英語力も活かし、グローバルに活躍！ ✅未経験／経験が浅い場合でもチャレンジ可能な案件があります！ 薬事・ドキュメント作成を通じて、 日本および世界の製薬産業の発展に貢献するお仕事です。 クライアントは大手外資系・内資系医薬品メーカーが中心。 アールピーエムでは受託（自社内プロジェクト）と派遣（クライアント常駐）の両方を展開しており、ご経験・キャリア意向を伺いながら、最適なアサイン先を柔軟に調整します。 メーカーにてより上流工程へ関与したい方、幅広い経験を積みたい方、ワークライフバランスを重視したい方… ご自身のスキルを活かしながら、理想のキャリアプランを実現する環境が整っています。 昨今では、海外ベンチャー企業からの問い合わせや、 内資系企業の海外申請に向けた薬事支援も増加中。 グローバル展開の一翼を担うチャンスも広がっています。 【主な業務内容】 ・医薬品のCMCパートに関する承認申請書類／CTD／添付資料の作成、文書ドラフト作成、QC、翻訳 ・規制当局からの照会事項への対応規 ・QA部門と連携した変更管理、一変申請、軽微変更 ・その他薬事業務全般 CMC薬事の専門性を活かし、 国内外の申請プロジェクトに携われる魅力あるポジションです。 グローバルに活躍したい方、実務と提案の両軸で 力を発揮したい方に最適な環境です。