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正社員
住友重機械工業株式会社

【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリードその他品質保証(機械/電気/電子製品専門職)

新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたQMS（品質マネジメントシステム）の構築・運営をリードします。QMS省令に基づき、文書管理、内部監査、当局対応、製造委託先との連携などを一貫して担当します。

月給230,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
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勤務時間

フレックスタイム制度就業時間（1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無）休憩：60分残業：有備考：

休日休暇

休日休日：126日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日その他（年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等）有給休暇：有（10～22日）（期間途中入社の方は入社日により按分）

勤務地

住友重機械工業株式会社

東京都品川区大崎2-1-1ThinkParkTower

住友重機械工業株式会社

予定勤務地東京都品川区勤務地勤務地① 事業所名：本社所在地：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower 最寄駅：JR 山手線大崎駅徒歩4分喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）備考：転勤：当面無

仕事内容

企業・求人の特色 ■幅広い分野のニッチトップを狙う日本を代表する総合機械メーカーとしてグローバルに展開■高い技術力が結集された射出成形機・減速機など国内外で高いシェアを誇る製品群を数多く保有■福利厚生充実、裁量権も大きく働きやすい環境

企業名住友重機械工業株式会社求人名【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリード仕事の内容新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたQMS（品質マネジメントシステム）の構築・運営をリードします。QMS省令に基づき、文書管理、内部監査、当局対応、製造委託先との連携などを一貫して担当します。【詳細】■QMSの構築・運営：新製品の要求仕様書や評価計画書の確認、市販後の品質保証体制構築、規格適合（バリデーション含）の確認。■省令に基づくプロセスの実行：QMS手順書・製品標準書の整備、内部・外部監査対応、規制当局によるQMS適合性調査への対応など。入社後はOJTでプロジェクトに参画し、将来は他製品のQMS運営も担うエキスパートを目指せる環境です。募集職種【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリード

対象となる方

必要な経験・能力等【いずれか必須】■医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務経験■医療機器のIECやJIS規格に関する知識や経験■QMS省令に関するご経験■内部監査員のご経験【キャリア】まずはQMS構築に参画し、OJTを通して業務を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。その後、他の医療機器のQMS運営にも参画頂くことを想定しています。【魅力】会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意され、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポートされているため、自己成長の機会もございます。学歴・資格学歴：大学院大学語学力：資格：

仕事の特徴

業界未経験者歓迎
在宅OK
土日祝休み

給与/待遇

月給230,000円以上想定年収 500万円～1,100万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥230,000～基本給￥230,000～を含む/月諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給）試用期間有期間：3ヶ月備考：変更無

試用期間

試用期間あり試用期間3ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金制度、設備在宅勤務（一部従業員利用可）リモートワーク可（一部従業員利用可）資格取得支援制度（全従業員利用可）その他制度退職金：有社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：有その他制度：確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所

職場環境・雰囲気

配属先情報産業機器事業部品質保証部薬事G

その他

備考 ■出張頻度・出張先：頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。必要に応じて、製造業委託先もあり。 ■テレワーク頻度：週2～3日程度（業務の変更範囲）当社の定める業務全般。業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。（変更の範囲）当社の定める場所。業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。設立：1934年11月代表者：代表取締役社長ＣＥＯ渡部敏朗従業員数：25,337人平均年齢：42.9歳資本金：30,871百万円株式公開：プライム市場主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 7.6％日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4％住友生命保険相互会社 3.5％本社所在地：〒141-6025 東京都品川区大崎２－１－１ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ本社以外の事業所：■支社：中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米他関連会社：■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社他その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】■創業は明治21年と100余年の歴史と伝統を持つ総合機械メーカーです。事業領域は生活関連およびインフラ関連から最先端技術分野まで幅広く多岐にわたっており、最近では、ファイン、メカトロ、システム技術を中心に研究開発を進めています。■日本で先駆けて、がん治療の陽子線治療システムの納入や小惑星探査機「はやぶさ」のサンプル採取機構の開発等の実績があります。【部門ミッション】■社内及び社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理■QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応等、品質保証に関する重要なプロセスをリード頂きます。【魅力】新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。【キャリア入社者の声】入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。決算情報：決算期2023/12 売上高1,081,533百万円経常利益70,250百万円決算期2024/12 売上高1,071,126百万円経常利益49,184百万円 ※決済単位：連結

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：2回程度（目安）筆記試験：有その他（適性検査）採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。