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テルモヒューマンクリエイト株式会社

仕事内容

仕事の内容 テルモヒューマンクリエイト株式会社での医療機器品質試験責任者になります。 なお本求人は職業紹介事業者であるアチーヴキャリアによる紹介案件です。 【期待する役割】 富士宮工場で製造されるテルモ製品の品質試験において、試験責任者として試験結果を評価・承認し、最終的な品質判断を担うポジションです。 医薬品・医療機器の品質管理に関する試験計画や試験記録、成績書の確認・承認に加え、逸脱・OOSへの対応、チームの業務指示・進捗管理、品質保証部門との連携などを担当します。 事業拡大に伴う増員であり、これまでのGMP業務経験や試験結果の判断・承認経験、チームマネジメント経験を活かしていただくことを想定しています。 【仕事内容】 ■品質試験・試験結果の評価 ・医薬品・医療機器の品質試験に関する試験計画の確認 ・試験記録、試験成績書の確認・承認 ・試験結果の評価および品質判断 ・理化学、微生物、生物、機能試験のいずれかを担当 ■品質管理・品質対応 ・GMP／QMSに基づく品質管理体制の維持・改善 ・逸脱発生時の対応 ・OOS（規格外試験結果）への対応および判断 ・品質保証部門との連携 ■チーム管理 ・チームメンバーへの業務指示 ・業務の進捗管理 ・チーム内でのコミュニケーションおよび業務推進 ■対象製品 ・注射剤 ・血液バッグ ・薬剤充填用注射器 【職場環境】 富士宮ラボには正社員30名を含む約160名が在籍しており、理化学、微生物、物性機能、管理の各チームで業務を進めています。 女性が7割を占め、20代から60代まで幅広い年齢層が在籍しています。 チームで業務を進める環境で、社内の医薬品・医療機器に関する品質教育研修や社外研修への派遣もあります。