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株式会社BREXA Advan 大阪OR

仕事内容

仕事内容 ✅新薬・医療機器開発の最前線で活躍！ ✅承認取得までをトータルにサポート！ ✅薬事の専門性をフルに活かせるポジション！ 医薬品・医療機器の開発初期から治験、 承認申請に至るまでのあらゆる段階で、 薬事業務やコンサルティング支援を行っていただきます。 規制対応や当局とのやり取りなど、 開発全体の窓口として関わる責任あるポジションです。 クライアント企業の中には、治験や申請の経験が少ない企業もあり、 ご自身の薬事知識と経験を活かして、 開発プロジェクトを成功へ導いていただきます。 【主な業務内容】 ・治験届の提出、臨床試験情報の登録支援 ・承認申請資料（CTD）の作成支援 ・製造販売承認申請に関するコンサルティング ・eCTD編纂、申請用電子データ提出支援 ・電子化対応・規制への対応支援 ・治験依頼者の治験実施体制に関する助言 新薬や新医療機器など革新的な製品の開発支援を通じて、 社会貢献性の高い業務に携わることができます。 専門性を活かしながら、幅広いフェーズに関わりたい方に 最適な環境です。