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第一三共株式会社

【本社】グローバルQMSスタッフ(Vendor CSV) 医薬品品質保証

グローバルQA組織において、外部パートナーやITベンダーに対するCSVおよびデータインテグリティ(DI)の監督体制を構築。各種GMP/RDPVMAシステムのコンプライアンス強化をリードします。

  • 月給300,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
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勤務時間

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日休暇

休日 休日：124日 （内訳） 土曜 日曜 祝日 夏季2日 年末年始6日 その他（創業記念休暇（4月30日）、5月1日、2日） 有給休暇：有（～20日）（初年度20日（入社月によって按分））
勤務地

勤務地

第一三共株式会社

東京都中央区日本橋本町3-5-1

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予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 中央区 日本橋本町3-5-1 最寄駅： 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：※リモートワークも可能です。 転勤：当面無

仕事内容

仕事内容

企業・求人の特色 ■プライム市場上場の大手グローバル製薬メーカー ■グローバルなeCompliance体制構築を推進する重要ポジション ■外部パートナーに対するデジタル品質ガバナンス（CSV/DI）強化に伴う即戦力募集

企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV） 仕事の内容 グローバルQA組織において、外部パートナーやITベンダーに対するCSVおよびデータインテグリティ(DI)の監督体制を構築。各種GMP/RDPVMAシステムのコンプライアンス強化をリードします。 ■ベンダー・製造パートナーへのCSV監査参加および監督 ■GMP/RDPVMAシステムにおけるリスクベースバリデーションアプローチの確保 ■コンプライアンスリスクアセスメントの実施 ■CSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 ■是正措置(CAPA)のリード ■規制当局査察・パートナー監査のサポート ■FDA CSAガイダンスに基づくCSVプロセスの合理化推進 募集職種 【本社】グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）

対象となる方

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系学士号 ■GxP業務経験3年以上(グローバル品質保証/ベンダー管理/監査/製造システムバリデーション/CSV管理のいずれか1年以上) ■英語力(TOEIC700点以上同等) ■コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、ISPE GAMP5に関する深い知識 【歓迎】■修士・博士号 ■製薬・ヘルスケアでのPM経験 ■ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ES等の知識 ■ALCOA++原則の知識・実装経験 ■AI/MLバリデーション知識 ■規制当局査察(FDA/PMDA等)対応経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

仕事の特徴

  • 資格取得支援あり
  • 英語
  • 在宅OK
  • 土日祝休み
給与/待遇

給与/待遇

月給300,000円以上 想定年収 600万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥300,000～ 基本給￥300,000～を含む/月 ■賞与実績:有 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 無

試用期間

試用期間なし

待遇・福利厚生

【保険制度】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 託児所あり （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：住宅手当、リフレッシュ休暇、育児休業、産前・産後休業、介護休業制度、ボランティア休暇等 制度備考：■時短勤務：小学校4 年生の年度末までの子どもの養育をしている社員は、一日の勤務時間を短縮することが可能。（定時間制・フレックスタイム制選択可） ■看護休暇：小学校4年生の年度末までの子どもが病気・ケガをした場合など、15分単位で年間10日間まで取得可能。 ■企業内保育所（※品川・平塚のみ）：保育所待機児童への支援策として事業所内保育所を設置しています。 ■男性の育休：配偶者出産時の育児特別休暇（5日間）。 ■育児支援金：出産祝い金 本人もしくは配偶者が出産した場合に付与。 ■自己啓発支援：ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援ほか
職場環境・雰囲気

職場環境・雰囲気

配属先情報 グローバルQMSスタッフ

その他

その他

備考 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 就業場所の変更の範囲：会社の定める就業場所 ※管理監督者として採用の場合、残業手当の支給はございません。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。 設立：2005年09月 代表者：代表取締役社長兼ＣＥＯ 奥澤 宏幸 従業員数：17,435人 平均年齢：42.5歳 資本金：50,000百万円 株式公開：プライム市場 本社所在地：〒103-8426 東京都中央区 日本橋本町３－５－１ 本社以外の事業所：支店：全国14拠点／研究所：全国4拠点／工場：全国5拠点 ※他海外拠点多数 関連会社：第一三共ヘルスケア、第一三共ビジネスアソシエ、第一三共バイオテック その他備考・企業からのフリーコメント：※健康関連産業として、国内グループにおいて喫煙率ゼロに向けた取り組みを実施、全事業場での敷地内全面禁煙化、営業車両の全面禁 煙化、就業規則への就業時間禁煙ならびに敷地内禁煙 等 【第一三共について】 ■第一三共は、「病に苦しむ人々を救いたい」という想いを胸に、革新的新薬を継続的に創出して患者さんに一日 も早く新薬を届けることで社会に貢献していきたいと考えています。 ■2030年ビジョンとして「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」を掲げています。 ■世界100ヵ国以上で医薬品を販売しており、海外での売上は全体の3割以上（35.9％【2018年度実績】）となっています。 ■2019年2月、仕事と育児の両立支援における優良企業として、厚生労働大臣より「プラチナくるみん」の認定を取得しました。 決算情報： 決算期2024/04 売上高1,886,300百万円 決算期2025/04 売上高2,123,000百万円 ※決済単位：連結
応募情報

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容 面接回数：2回程度（目安） 筆記試験：有 その他（適性検査） 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

紹介企業情報

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会社名

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

所在住所

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

代表電話番号

0368351111

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  • 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

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    掲載開始日：2026/08/20

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    原稿ID：37a38721004a9994

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