• 契約社員

白鳥製薬株式会社

仕事内容

【薬事関連業務】地域未来牽引企業認定/創業100年超の製薬会社 MF関連・薬制薬事・GMP/GQP等の業務経験者を歓迎します ★完週休2日(土日祝)★年休120日★勤務地/千葉市美浜区 自社製造や外国製の医薬品原薬の薬事関連業務担当 千葉県千葉市美浜区新港14-5 契約社員 業務内容 ◎医薬品原薬の薬事関連業務担当 当社の製造する医薬品原薬、及び当社が 国内管理人を務める外国製造業者の製造する 医薬品原薬に関連する下記の薬事関連業務を 担当していただきます。 【具体的な業務】 ＜MF関連業務＞ ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・MFと実態との整合性調査 ・医薬品外国製造業者の管理 ＜薬制薬事業務＞ ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知による 法令遵守体制の整備 ＜GMP/GQP業務＞ ・製造販売業者との取決め ・製造販売業者からの問合せ対応 ・外国製造業者のGMP適合性調査対応 ＜化学物質管理業務＞ ・新規化学物質の届出等の支援 ・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援 【募集の背景】 自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の 品目数が増加。こうした薬事業務に対応する 専門スタッフの増員です。 【想定される役職】 これまで身につけた知識やご経験を考慮の上、 一般職またはリーダー、マネジメントクラスの ポジションでお迎えします。 【職場について】 配属先の「信頼性保証本部 薬事統括部」は 20～70代までの9名(男性5名、女性4名)の 社員が在籍しています。 ■創業100年超の歴史を誇る製薬会社 1916年に日本で初めてカフェインの抽出に成功。 医薬品原薬メーカーとして堅実な成長を続ける当社は、 その活躍ステージを積極的に広げてきました。 特に医薬品原薬、中間体および機能性有機化合物の 受託製造では研究レベルから製造レベルにまで対応。 医薬品原薬と健康食品の開発・製造・販売を通じて お客様のQOLの向上に大きく貢献しています。 ■地域未来牽引企業 地域経済の中心的な役割を担う事業者を 経済産業省が選定する「地域未来牽引企業」。 その1社に選ばれた当社では、国の重要な施策である 「ジェネリック医薬品への迅速な対応」をはじめ、 「抗がん剤原薬等の高活性医薬品原薬への取組み」、 国内外の大学や研究機関等との緊密な連携による 「創薬への挑戦」などを、研究開発テーマに設定。 次の100年に向けた新たな第一歩を踏み出しています。 ■現在の創薬の研究開発例 当社が保有する特許をもとにPTC Therapeutics社が開発した、 フェニルケトン尿症（PKU：Phenylketonuria）治療薬 「セピアプテリン（Sephience™）」が、 欧州委員会（EC）及びFDAより小児および成人PKU患者に 対する治療薬として承認されました。 PKUは先天性代謝異常症の希少疾患であり、脳に影響を 及ぼします。セピアプテリン投与により、対象患者の 84%が治療ガイドラインに定めるPhe濃度管理目標値を 達成しました。今回の承認は、国際的な規制機関の承認を 通じて、当社の技術の有効性が高く評価されたものです。 これにより、世界のPKU患者に新たな治療の標準を 提供できると確信しております。 ※本求人は、株式会社ベストマッチキャリアによる職業紹介での求人ご紹介となります 職種 自社製造や外国製の医薬品原薬の薬事関連業務担当 雇用形態 契約社員 勤務体系 固定時間制 勤務先事業内容 医薬品原薬の製造 各種化学品の製造 食品原料の製造 医薬品、各種中間体受託研究及び製造