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正社員
Meiji　Seika　ファルマ株式会社

【東京】薬事オペレーション担当者　明治G 福利厚生 WLB 在宅勤務医薬品薬事/法規対応

■文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用）　■医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理　■ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応

月給250,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

フレックスタイム制度就業時間（1日あたり所定労働時間07時間40分）フレックスタイム制あり（コアタイム：11:00～14:00）休憩：60分残業：有備考：

休日休暇

休日休日：125日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日その他（（メーデー/リフレッシュ休暇））有給休暇：有（10日～）（入社1年未満:6～11日/2年目以降:14～20日）

勤務地

Meiji　Seika　ファルマ株式会社

東京都中央区京橋二丁目4番16号

Meiji　Seika　ファルマ株式会社

予定勤務地東京都中央区勤務地勤務地① 事業所名：東京本社所在地：東京都中央区京橋二丁目4番16号最寄駅：東京メトロ銀座線京橋駅徒歩1分喫煙環境：敷地内全面禁煙備考：海外向け薬事申請の重要な局面においては海外現地に出張し、現地関係者らとの直接交渉により方針決定を行う場合がある。転勤：当面無

仕事内容

企業・求人の特色 ■「くすり」で世界の人々の生命を支えることにより、「make life lively」を実現します。 ■明治グループの医薬品メーカー。ワークライフバランスの充実実現が可能です

企業名ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社求人名【東京】薬事オペレーション担当者明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎ 仕事の内容 ■文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用） ■医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理 ■ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応 ■IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進 ■ユーザートレーニング、ガイドライン作成 ■薬事規制・業界動向のリサーチ等募集職種【東京】薬事オペレーション担当者明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎

対象となる方

必要な経験・能力等【必須】1）薬事申請での薬事オペレーション業務・eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験 2）電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張・文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験（CSV対応を含む）・社内外関係部門への関連教育の企画・実施・ユーザーサポート業務経験学歴・資格学歴：大学院大学語学力：英語資格：

仕事の特徴

業界未経験者歓迎
英語
在宅OK
土日祝休み

給与/待遇

月給250,000円以上想定年収 600万円～950万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥250,000～基本給￥250,000～を含む/月 ■賞与実績:あり諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給）試用期間有期間：3ヶ月備考：変更無

試用期間

試用期間あり試用期間3ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金制度、設備在宅勤務（全従業員利用可）その他制度退職金：有社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：有その他制度：企業年金/団体生命保険/社員持株会/再雇用制度/育休産休制度など ※敷地内全面禁煙

その他

備考【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 2024年度から始まった新中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。国際薬事部の仕事においては各国ごとの承認申請の準備から承認取得までの一連の流れを経験しながら学ぶことができます。特に当社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、成長著しいASEAN市場の規制について、現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。当社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、申請書類の作成を通して医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。（業務内容の変更の範囲）会社の定める業務（就業場所の変更の範囲）会社の定める事業所採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：■医療用医薬品設立：1916年10月代表者：代表取締役社長永里敏秋従業員数：5,575人資本金：28,363百万円株式公開：非公開主な株主：明治ホールディングス本社所在地：〒104-8002 東京都中央区京橋２－４－１６本社以外の事業所：■医薬支店/計8支店 ■研究所≪製薬研究所≫■工場≪小田原/岐阜≫ 関連会社：■国内グループ会社4社海外事業所・グループ会社10社 ■明治グループ連結年間売上高 1兆621億57百万円（2023年3月期）その他備考・企業からのフリーコメント：【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】（ミッション）申請関連文書の信頼性確保を使命とし、文書管理システム及び業務プロセスの構築・運用・定着・維持を通じて、高品質で効率的な申請関連文書作成・CTD/eCTD作成・電子申請を行い、迅速な医薬品の承認取得、円滑な導出に貢献することができます。（ビジョン）国内外で成長し続けるため、環境の変化に応じた機能的・戦略的なドキュメントマネジメント及びeSubmission体制の構築・運用・定着・維持を目指します。【魅力】・KMバイオロジクス社と文書管理システムの運用を共同で行っており、自社だけでは得られない知見、経験が得られます。・日本が本社機能であり、グローバル開発や海外申請に薬事担当と協力して主体的にかかわることができます。新薬の海外申請はこれから本格化します。グローバル品目での文書管理の経験がある方、これからグローバル開発・申請を一緒に経験し活躍したい方を求めています。決算情報：決算期売上高非公開経常利益非公開 ※決済単位：単体

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：3回程度（目安）筆記試験：有採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。