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白鳥製薬株式会社 R&Dセンター

仕事内容

仕事内容 【仕事内容】 ◎ヘルスケア事業部の品質保証職 当社の健康食品部門・ヘルスケア事業部が 製造している健康補助食品の品質保証に 関わる業務全般をお任せします。 【具体的な業務】 ・製造記録類の確認 ・原料、製品に係る各種試験記録・試験成績書の確認 ・健康補助食品GMPに沿った各種書類の作成・整備 └製品標準書など ・品質に関わる顧客及び行政への対応 ・関連法規に関する情報の収集及びパッケージ表示内容の確認 └容器包装ポジティブリスト対応など ・試験検査 └サンプリング、微生物試験、工程・製品検査など 【業務スタイル】 品質保証部内はもとより製造部門とも連携して 様々な業務をこなして頂くことを想定しています。 またふだんの業務は、品質保証、品質管理業務を 数名で手分けして実施しておりますので、状況に 応じて品質管理(試験検査)等も担当して頂きます。 【想定される役職】 これまで身につけた知識やご経験を考慮の上、 チームリーダー（非管理職）もしくは チーム長（管理職、課長職相当）としてお迎えします。 【企業の特徴】 ■創業100年超の歴史を誇る製薬会社 1916年に日本で初めてカフェインの抽出に成功。 医薬品原薬メーカーとして堅実な成長を続ける当社は、 その活躍ステージを積極的に広げてきました。 特に医薬品原薬、中間体および機能性有機化合物の 受託製造では研究レベルから製造レベルにまで対応。 医薬品原薬と健康食品の開発・製造・販売を通じて お客様のQOLの向上に大きく貢献しています。 ■地域未来牽引企業 地域経済の中心的な役割を担う事業者を 経済産業省が選定する「地域未来牽引企業」。 その1社に選ばれた当社では、国の重要な施策である 「ジェネリック医薬品への迅速な対応」をはじめ、 「抗がん剤原薬等の高活性医薬品原薬への取組み」、 国内外の大学や研究機関等との緊密な連携による 「創薬への挑戦」などを、研究開発テーマに設定。 次の100年に向けた新たな第一歩を踏み出しています。 ■現在の創薬の研究開発例 当社が保有する特許をもとにPTC Therapeutics社が開発した、 フェニルケトン尿症（PKU：Phenylketonuria）治療薬 「セピアプテリン（Sephience？）」が、 欧州委員会（EC）及びFDAより小児および成人PKU患者に 対する治療薬として承認されました。 PKUは先天性代謝異常症の希少疾患であり、脳に影響を 及ぼします。セピアプテリン投与により、対象患者の 84%が治療ガイドラインに定めるPhe濃度管理目標値を 達成しました。今回の承認は、国際的な規制機関の承認を 通じて、当社の技術の有効性が高く評価されたものです。 これにより、世界のPKU患者に新たな治療の標準を 提供できると確信しております。