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正社員
イーピーエス株式会社

【新宿】CMC薬事スペシャリスト/英語を活かせる薬事申請・マネジメント医薬品CMC薬事

医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。

月給338,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

フレックスタイム制度就業時間（1日あたり所定労働時間07時間30分）フレックスタイム制あり（コアタイム：11:00～14:00）休憩：60分残業：有備考：

休日休暇

休日休日：125日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日年末年始7日その他（創業記念休日、フレキシブル休暇(5日)）有給休暇：有（10～21日）（初年度1～11日(月別)付与、以降4/1付与）

勤務地

イーピーエス株式会社

東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル

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予定勤務地東京都新宿区勤務地勤務地① 事業所名：センターオフィス所在地：東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル最寄駅：JR 総武線飯田橋駅徒歩5分喫煙環境：敷地内全面禁煙備考：転勤：無

仕事内容

企業・求人の特色 ●医薬品開発受託のCRO業界にて内資系企業日本最大手。●業界の中でも売上げ、経常利益とも常に上位。 ●オンコロジー領域に強く、豊富な案件が稼働中。ご希望に応じて経験を積んでいける環境です。

企業名イーピーエス株式会社求人名【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント仕事の内容医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。募集職種【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

対象となる方

必要な経験・能力等【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。学歴・資格学歴：大学院大学語学力：英語資格：

仕事の特徴

転勤なし
英語
土日祝休み

給与/待遇

月給338,000円以上想定年収 550万円～950万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥338,000～基本給￥275,000～を含む/月 ■賞与実績:年3回(夏6月・冬12月・決算賞与10月) 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給）試用期間有期間：5ヶ月備考：変更無

試用期間

試用期間あり試用期間5ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金その他制度退職金：有社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：無その他制度：全国保養所(健保組合契約施設)・ベネフィットステーション・育児・介護休暇制度・時短勤務制度制度備考：◆研修制度新入社員研修、職種別専門教育（モニター・データマネジメント等）、階層別研修、選択型研修（プレゼン、問題解決等）、英語研修、e-learningなど。 ◆社内公募制度条件を満たせば、社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度。グループを含めれば常時40職種以上あり、将来に向けて柔軟なキャリア形成ができる仕組みがあります。 ◆育児・介護関連制度仕事と家庭を両立するための雇用環境を整備しています。勤務時間短縮や時間外労働の免除なども可能です。産休・育休は220名ほど時短勤務は290名ほどが常時利用しています。 ◆在宅勤務制度本人希望および上長承認により、勤続年数や等級に関係なく在宅勤務（Work at Home）が可能です。

その他

備考【有給休暇補足】初年度は入社月により1日～11日付与。以降、毎年4月1日を起算日とし付与する。最高付与日数21日。有給休暇は試用期間中より1日・半日・1時間単位で取得可能です。従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務就業場所の変更の範囲：会社の定める就業場所 20時間の残業をした場合の下限年収は、615万円～となる想定です。採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務等設立：2014年07月代表者：代表取締役高井紀幸従業員数：3,336人平均年齢：34.0歳資本金：100百万円株式公開：非公開主な株主：株式会社EPNextS 100.0％本社所在地：〒162-0822 東京都新宿区下宮比町２－２３つるやビル本社以外の事業所：センターオフィス/第二～第四オフィス/EPSホールディングス本社ビル/大阪オフィス(大阪第一～大阪第三オフィス)/名古屋オフィス/溝の口センター関連会社：■EPSホールディングス株式会社その他備考・企業からのフリーコメント：【就業条件補足】■管理監督者採用の場合、残業手当の支給なし ■育児・介護の時短勤務実績多数（5時間or6時間or7時間の選択制） ■入社時からの時短勤務利用も相談可能 ■在宅勤務制度あり（原則週1回以上出社/在宅勤務手当あり）■2019年4月より副業可能《『健康産業の発展に貢献する』を理念に掲げる『EPSホールディングス（株）』のグループ企業》 ■当社は、日本におけるCRO（医薬品開発業務受託機関）事業のパイオニア企業です ■医薬品開発から市販後の安全監視活動まであらゆる業務を一貫して担える対応力と、幅広い疾患領域をカバーする知見があり、特にオンコロジーや指定難病、再生医療などの分野では、大きな実績を築いています。目指すは「人々の健康と充実した生活の創出」です。 ■『最高の人財が育つ最高の環境』を目指しています。階層別研修や選択型研修、専門研修から職種別研修、英語研修と多彩なラインナップの研修制度を取り揃えています。また、e-learningを導入しているため、コンプライアンスや臨床試験、医学に関する知識を仕事合間に自主学習することもできます。その他、『社内公募制度』を活用し、自らの意思でキャリアを築いていくことも可能です。決算情報：決算期売上高非公開経常利益非公開 ※決済単位：連結

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：1回程度（目安）筆記試験：有その他（Webテスト）採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。