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住友重機械工業株式会社

【東京(本社)】【臨床企画】先端医療機器の治験戦略立案・PMDA対応 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

■当社が世界に展開する次世代がん治療システム（BNCT、陽子線など）や放射性医薬品合成設備における臨床試験・治験企画全般をお任せします。

  • 月給230,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日休暇

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等） 有給休暇：有（10～22日）（期間途中入社の方は入社日により按分）
勤務地

勤務地

住友重機械工業株式会社

東京都品川区大崎2丁目1番1号　ThinkParkTower

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予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 品川区 大崎2丁目1番1号 ThinkPark Tower 最寄駅：JR 山手線 大崎駅 徒歩3分、JR 埼京線 大崎駅 徒歩3分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考：■変更の範囲：当社の定める場所/業務上必要に応じて会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になる場合あり。 転勤：当面無

仕事内容

仕事内容

企業・求人の特色 ■幅広い分野のニッチトップを狙う日本を代表する総合機械メーカーとしてグローバルに展開■高い技術力が結集された射出成形機・減速機など国内外で高いシェアを誇る製品群を数多く保有■福利厚生充実、裁量権も大きく働きやすい環境

企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【東京（本社）】【臨床企画】先端医療機器の治験戦略立案・PMDA対応 仕事の内容 ■当社が世界に展開する次世代がん治療システム（BNCT、陽子線など）や放射性医薬品合成設備における臨床試験・治験企画全般をお任せします。 ■社内外関係者と協力した治験戦略立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応、医療機関や外部CROとの調整業務を担当いただきます。 【詳細】■社内外(設計、薬事、製薬企業、CRO、医師等)と連携した治験戦略の立案 ■治験実施計画書(プロトコル)の企画/レビュー ■医療機関やKOLとの臨床試験実施体制の構築 ■外部CROとの連携推進 ■PMDAとの臨床試験データパッケージに関する面談/対談対応 募集職種 【東京（本社）】【臨床企画】先端医療機器の治験戦略立案・PMDA対応

対象となる方

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器または医薬品の臨床開発実務経験 ■承認申請におけるPMDA対応経験 ■薬機法等の薬事関連法令・医療基礎知識 【歓迎】■開発予算/進捗管理 ■海外薬事対応経験(欧米・アジア) 【魅力・研修体制】■医療機器業界未経験の方でも製品知識や業界特有の規制・開発プロセスを段階的に学べるOJT環境をご用意。入社後は既存プロジェクトを通じて導入教育を行い、将来的には複数プロジェクトの統括や組織マネジメント、関連領域へのキャリア拡張も目指せます。 【働き方】在宅勤務可/フレックス制度あり/年休126日/出張あり（国内出張が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に1回程度） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

仕事の特徴

  • 業界未経験者歓迎
  • 資格取得支援あり
  • 在宅OK
  • 土日祝休み
  • 服装自由
給与/待遇

給与/待遇

月給230,000円以上 想定年収 500万円～1,100万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥230,000～ 基本給￥230,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

試用期間

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他
職場環境・雰囲気

職場環境・雰囲気

配属先情報 インダストリアルマシナリーセグメント 産業機器事業センター 品質保証部またはMQS-SBU 設計部

その他

その他

備考 ■テレワーク頻度：リモート可（リモートワークでの勤務が週2日以下）※状況・希望に応じて相談しながら取得しています ■業務の変更範囲：当社の定める業務全般。 業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■募集の背景 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集いたします。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。 設立：1934年11月 代表者：代表取締役社長 ＣＥＯ 渡部 敏朗 従業員数：25,337人 平均年齢：42.9歳 資本金：30,871百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 7.6％ 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4％ 住友生命保険相互会社 3.5％ 本社所在地：〒141-6025 東京都品川区 大崎２－１－１ ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ 本社以外の事業所：■支社：中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米 他 関連会社：■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社 他 その他備考・企業からのフリーコメント：【具体的な開発項目】■BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患■陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用■PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発 【採用背景】産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集いたします。 決算情報： 決算期2023/12 売上高1,081,533百万円 経常利益70,250百万円 決算期2024/12 売上高1,071,126百万円 経常利益49,184百万円 ※決済単位：連結
応募情報

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容 面接回数：2回程度（目安） 筆記試験：有 その他（適性検査） 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

紹介企業情報

紹介企業情報

会社名

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

所在住所

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

代表電話番号

0368351111

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  • 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

    • 土日祝休み

    掲載開始日：2026/09/11

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    原稿ID：72dc6691d8805494

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