正社員
株式会社サン・フレア

[医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団その他ビジネスコンサルタント

月給416,700円～543,300円
就業時間 09:30～18:30（1日あたり所定労働時間08時間）休憩：60分残業：有備考：固定残業代の相当時間：20.0時間/月

業界未経験者歓迎
固定時間制
転勤なし
土日祝休み

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
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≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとし

企業・求人の特色 ■1971年創業。グローバル対応に必要なドキュメントの作成、言語対応、デザイン等を総合的に企画制作しています。 ■医療機器企業の国内および海外規制への対応を支援する「薬事コンサルティング」において多数の実績を誇ります。

職種/仕事内容

企業名株式会社サン・フレア求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団仕事の内容 ≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団

勤務地

株式会社サン・フレア
東京都新宿区四谷4-7　新宿ヒロセビル5F

予定勤務地東京都新宿区勤務地勤務地① 事業所名：東京本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル5F 最寄駅：東京メトロ丸ノ内線四谷三丁目駅徒歩4分、東京メトロ丸ノ内線新宿御苑前駅徒歩5分喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）備考：転勤：無

株式会社サン・フレア

勤務時間

固定時間制就業時間 09:30～18:30（1日あたり所定労働時間08時間）休憩：60分残業：有備考：固定残業代の相当時間：20.0時間/月

給与

月給416,700円～543,300円想定年収 500万円～700万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥416,700～￥543,300 基本給￥345,400～￥454,000 固定残業代￥56,300～￥74,300 諸手当￥15,000～￥15,000を含む/月諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制超過分別途支給）モデル年収：年収633万円入社9年目 40歳（月給49万円＋賞与）試用期間有期間：3ヶ月備考：変更無

休日休暇

休日休日：125日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日その他（年末年始、創立記念日、慶弔）有給休暇：有（10～20日）（入社日により比例付与）

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金制度、設備出産・育児支援制度（一部従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可）その他制度退職金：有社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：無その他制度：給与改定サイクル:年一回、慶弔見舞金制度、産休育児休暇:制度あり・実績あり(ほぼ100%復職)

職場環境・雰囲気

配属先情報リサーチ＆コンサルティング部門【働き方】全社平均残業時間10H、有休消化消化率も80%と高く働きやすい環境です◎

その他

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：■翻訳・ドキュメンテーション事業:Pro翻訳/各種ライティング/クリエイティブ制作 ■コンサルティング事業:コンサルティング/各種調査/各種申請支援 ■教育・研修事業:翻訳学校サン・フレアアカデミー等の運営/法人語学研修など設立：1974年12月代表者：代表取締役社長笹井紘幸従業員数：354人資本金：95百万円株式公開：非公開本社所在地：〒160-0004 東京都新宿区四谷４－７新宿ヒロセビル５Ｆ本社以外の事業所：■西日本支店(大阪府大阪市中央区) ■北日本支店(青森県八戸市) ■福岡営業所（福岡県博多）■グローバル拠点:大連事務所/パリ駐在関連会社：■有限会社アンドロメテックその他備考・企業からのフリーコメント：【選考内容】筆記試験：職務に通じる調査力、論理力を確認する独自試験（在宅で実施）、適性検査：性格・適性検査【当社について】■1971年創業。グローバル対応に必要なドキュメントの作成、言語対応、デザイン等を総合的に企画制作しています。「対象分野を問わず、言語を問わず」を一貫とした方針として各企業のあらゆるプロジェクトを推進する為の支援を行っています。 ■70以上の言語に対応し、年間2万件を超える豊富な案件実績を基礎に、各産業分野における規制対応やドキュメント作成のノウハウを蓄積し続けています。【配属予定部署について】■医療機器メーカーを対象に、国内薬事対応及び海外薬事対応を幅広く支援するコンサルティング事業を展開。近年では、欧州の医療機器法規制(MDR及びIVDR)の大規模改正に際し、対応実績をいち早く積み重ね、蓄積されたノウハウを更に高度なコンサルティングへと展開しています。また、国内薬事支援においては、新医療機器や改良医療機器など新技術に基づき機器やアンメットメディカルニーズに応えるオリジナルな製品を対象に、開発から薬事申請まで一貫したサポートを提供。多種多様な事例を集積しています。決算情報：決算期2025/03 売上高5,300百万円 ※決済単位：単体

応募情報

対象となる方

必要な経験・能力等【何れか必須】■医療機器メーカーにおける、薬事や開発、品質保証経験 ■米国向けの薬事申請経験■認証機関における認証申請やQMS調査・ISO13485認証等の審査経験■新規事業PJTや新規製品開発PJTの立ち上げ経験当社はグローバル展開するクライアントの「知的パートナー」として、90ヶ国以上の翻訳、専門分野の調査、コンサル、ドキュメント作成等の支援を行っています。「最先端の産業科学技術と文化の翻訳・ドキュメンテーション事業を通して、人々の豊かな生活と社会の進歩と調和に貢献」することを使命に掲げ、あらゆる業界・言語において、年間29,500件、1,400社との取引を行いクライアントのグローバル展開を支えています。学歴・資格学歴：大学院大学高専語学力：資格：

試用期間

試用期間あり試用期間3ヶ月。

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：2回程度（目安）筆記試験：有その他（適性検査）採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。