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株式会社トプコン

【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA(JD20260709) 医療機器薬事/法規対応

アイケア（眼科）分野の医療機器における海外（主に欧州等）薬事申請・規制対応全般を推進。新製品・設計変更時の申請戦略立案から文書レビュー、当局折衝、部門横断PJマネジメントまで幅広く主導します。

  • 月給400,000円以上

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～14:45） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日休暇

休日 休日：128日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（GW、創立記念日他） 有給休暇：有（10～20日）（入社の翌月から取得可能）
勤務地

勤務地

株式会社トプコン

東京都板橋区蓮沼町75-1

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予定勤務地 東京都板橋区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 板橋区 蓮沼町75-1 最寄駅：JR 京浜東北線 赤羽駅、都営地下鉄 都営三田線 本蓮沼駅 徒歩10分、都営地下鉄 都営三田線 志村坂上駅 徒歩15分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：※将来的に希望を勘案し海外駐在の可能性あり■勤務地の変更範囲：当社拠点全般 転勤：当面無

仕事内容

仕事内容

企業・求人の特色 【海外売上比率8割のグローバルカンパニー】医・食・住の成長市場で社会的課題を解決するグローバル企業です。好調なアイケア事業を軸に、IoTやAIを活用したソリューションビジネスへの転換を加速させています。

企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア（眼科）分野の医療機器における海外（主に欧州等）薬事申請・規制対応全般を推進。新製品・設計変更時の申請戦略立案から文書レビュー、当局折衝、部門横断PJマネジメントまで幅広く主導します。 【業務詳細】各国の医療機器規制（欧州MDR等）に対応する薬事申請戦略の立案・実行／新製品・設計変更の申請要否判断／申請書類・技術文書・臨床評価文書のレビュー、照会対応／海外関連会社や薬事当局等との折衝／部門横断PJの牽引【魅力】モノづくりにIoT・AIを融合したソリューションビジネスを推進中。最先端技術を搭載した医療機器のグローバル展開に、薬事の司令塔として直結して貢献できる環境です。 募集職種 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709)

対象となる方

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器又は医薬品の薬事申請経験(目安7年以上)■海外(特に欧州)の医療機器法規制知識■英語力(TOEIC700点相当以上)■部門横断PJTのマネジメント経験、チームを牽引・完遂できるリーダーシップのある方 【歓迎】■日本の医療機器法規制に関する知識 ■薬事申請スキル・ソフトウェア医療機器（SaMD）やAI医療機器の薬事申請■業務でのAI活用経験 【求める人物像】国内外の多様な関係者を巻き込み主体的に課題解決できる方。新しい法規制や先端技術に対して意欲的にキャッチアップし、情熱を持って取り組める方を歓迎します 【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

仕事の特徴

  • 業界未経験者歓迎
  • 資格取得支援あり
  • 英語
  • 在宅OK
  • 土日祝休み
  • 服装自由
給与/待遇

給与/待遇

月給400,000円以上 想定年収 700万円～1,100万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥400,000～ 基本給￥400,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 自転車通勤可 （全従業員利用可） 服装自由 （全従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） U・Iターン支援 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：社員持株会/会員制リゾートクラブ/社員食堂/リフレッシュ休暇/半日有給休暇 /住宅手当/家族手当 制度備考：■通信教育：通信教育費用の3分の1をトプコンが負担。ビジネス教養や各種資格取得対策講座など、多彩なプログラムを用意。 ■海外トレーニー研修：グローバル人財育成の一環として、海外グループ会社に1年間トレーニーとして就業する制度。 ■健康管理：産業医・保健師が常駐するトプコン診療所があり医薬品のストックも潤沢で、何かあればいつでも診察を受けることが可能。健康指導や禁煙支援も行っており、社員の健康づくりのサポート。
職場環境・雰囲気

職場環境・雰囲気

配属先情報 【アイケア事業本部 薬事・臨床開発部（約9名）】 ■職務内容の変更範囲：当社業務全般

その他

その他

備考 ■年収補足：（エキスパートクラス）：700～900万、（シニアエキスパート又は課長クラス)：1000～1100万 管理監督者で採用の場合、残業手当無 【育児】■育児時間：生後満1年に達しない生児を育てる女性社員は、休憩時間の他に1日2回各30分、育児時間を確保可能。■育児休業：子が満2歳に達する日の属する月の末日まで取得可能。■勤務時間の短縮：子が小学校6年修了までの間、勤務時間を短縮可能。■子の看護休暇：小学校修了までの子を養育する社員は、子が1人であれば年間5日、2人以上であれば年間10日まで取得可能。 【出産】■妊産婦のための勤務免除：妊娠中または出産後1年以内の女性社員が、医師・助産師の指示による健康検査等のために必要な時間の勤務を免除。■配偶者の出産休暇：配偶者が出産する場合、3日間の休暇が取得可能。■結婚祝金：社員が結婚した時に、勤続年数に応じて受給可能。■出産祝金：社員または配偶者が出産した時に受給可能 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートイン フラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療 機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売 設立：1932年09月 代表者：代表取締役社長 ＣＥＯ 江藤 隆志 従業員数：4,909人 平均年齢：43.5歳 資本金：16,984百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒174-8580 東京都板橋区 蓮沼町７５－１ 関連会社：67社（うち海外60社）※2026年3月末現在 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】トプコンは、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療・IT農業・インフラ）の分野で、独自の光学・計測技術と最先端のICT・IoT・AI技術を融合し、社会に貢献している精密光学・計測機器メーカーです。 ～『Topcon for Human Life』の実現のため、先進性・独創性のある製品を次々と世に送り出しています。～ ◇医：眼科医療分野からヘルスケア分野に事業を拡大し、眼疾患だけでなく糖尿病などを早期発見できる製品開発や、クラウド技術を活用した地域医療ネットワークとの連携など、高齢化社会の様々な問題の解決に取り組んでいます。 ◆食：自動制御技術、高精度GPS、ICTクラウド技術などを活用し、農業・酪農のIT化に取り組み、作物の生産性を向上させ、世界の食糧不足の解消に貢献しています。 ◇住：高精度GPSやレーザー、3次元画像計測技術などを活用し、インフラ整備から建造物の維持・管理分野まで、工期短縮、コストダウン、技術者不足といった課題の解消に取り組んでいます。 決算情報： 決算期2025/03 売上高216,000百万円 経常利益4,729百万円 決算期2026/03 売上高226,000百万円 ※決済単位：単体
応募情報

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容 面接回数：2～3回（目安） 筆記試験：無 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

紹介企業情報

紹介企業情報

会社名

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

所在住所

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

代表電話番号

0368351111

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  • 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～14:45） 休憩：45分 残業：有 備考：

    • 土日祝休み

    掲載開始日：2026/10/06

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    原稿ID：6b8ff0074141640e

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