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正社員
株式会社Splink

【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事担当として自社製品を支える医薬品薬事/法規対応

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

月給420,000円～580,000円

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です
応募情報は職業紹介事業者に送信されます

勤務時間

フレックスタイム制度就業時間（1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～16:00）休憩：60分残業：有備考：固定残業代の相当時間：45.0時間/月

休日休暇

休日休日：120日（内訳）完全週休二日制土曜日曜祝日その他（年末年始/夏季/産前産後・育児休暇）有給休暇：有（10日～）（※備考欄参照ください）

勤務地

株式会社Splink

東京都港区赤坂1-14-14WAW赤坂第35興和ビル4階

株式会社Splink

予定勤務地東京都港区勤務地勤務地① 事業所名：本社所在地：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階最寄駅：東京メトロ南北線六本木一丁目駅徒歩4分、東京メトロ銀座線溜池山王駅徒歩6分喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）備考：■勤務地の変更範囲：当社勤務地範囲転勤：無

仕事内容

企業・求人の特色 ●脳科学領域で医療AIソリューションを提供、脳科学×AIで認知症リスクの超早期発見を実現。 ●スタートアップの為裁量大きく経営陣と直接やり取りしながら経営視点でプロダクト開発業務を進めることが可能

企業名株式会社Ｓｐｌｉｎｋ求人名【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事担当として自社製品を支える仕事の内容プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。【詳細】■プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務 ■認証及び承認申請に向けた計画立案 ■資料収集および書類作成 ■PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応募集職種【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事担当として自社製品を支える

対象となる方

必要な経験・能力等【必須】■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解【歓迎】■プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験【魅力】医療×AIの最前線での挑戦プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。学歴・資格学歴：大学院大学語学力：資格：

仕事の特徴

転勤なし
在宅OK
土日祝休み
服装自由

給与/待遇

月給420,000円～580,000円想定年収 500万円～700万円雇用形態正社員期間の定め：無賃金形態形態：月給制備考：月給￥420,000～￥580,000 基本給￥310,751～￥429,132 固定残業代￥109,249～￥150,868を含む/月諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制超過分別途支給）試用期間有期間：3ヶ月備考：変更無

試用期間

試用期間あり試用期間3ヶ月。

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金制度、設備在宅勤務（全従業員利用可）リモートワーク可（全従業員利用可）服装自由（全従業員利用可）出産・育児支援制度（全従業員利用可）その他制度退職金：無社会保険：健康保険厚生年金保険雇用保険労災保険寮・社宅：無制度備考：【昇給・賞与】会社業績・個人成績に応じて設定【有給休暇】雇入れの日から3ヵ月後に2日付与、雇入れの日から半年後に8日付与【その他制度・福利厚生】・時差出勤制度・書籍購入制度・Link JAM（年4回）・部活動支援制度

職場環境・雰囲気

配属先情報プログラム医療機器（SaMD）開発チーム

その他

備考【業務追記】 ■保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応 ■その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ■薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成 [変更の範囲]会社の定める業務採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェントリクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報事業内容：認知症リスクの早期発見を実現するクラウドサービスの企画・開発 / 医療診断における高速画像処理クラウド基盤開発およびデータ解析 / データベースとAI・機械学習による高精度な相関分析アルゴリズムの構築・応用設立：2017年01月代表者：代表取締役社長青山裕紀従業員数：70人平均年齢：39.4歳資本金：600百万円株式公開：非公開本社所在地：〒107-0052 東京都港区赤坂１－１４－１４ WAW赤坂第35興和ビル4階本社以外の事業所：【取引先】都内基幹病院他関連会社：総務省情報通信国際戦略局「ICTイノベーション創出チャレンジプログラム（I-Challenge）」 / 株式会社リバネスその他備考・企業からのフリーコメント：【代表の熱い想いから設立。脳から新しいライフスタイルをデザインするブレインヘルスケア"のAIベンチャー企業】 ■当社代表である青山は慶應義塾大学卒業後、株式会社キーエンスで同社史上最短でトップセールスになり、その後海外現地法人の立ち上げや経営に携わっていましたが、父の脳疾患をきっかけに退職。医療先進国であるアメリカ及びヨーロッパに渡りグローバルでのヘルスケアの研究を行いました。北米留学中にはシリコンバレーのVCにて勤務しながらデジタルヘルス投資調査を行った後、世界的な高齢化が進む中で、高齢化課題先進国である日本ならではの技術開発として、AI技術×脳科学をキーワードに、認知症ゼロ社会を目指すべくSplinkを設立しました。2019年6月にはVCからの大型調達も終えており、今後成長が見込まれる注目の"ブレインヘルスケア"のAIベンチャーです。2020年7月には、新型コロナウイルスに伴う新たな課題の解決を目指すスタートアップを支援する、神戸市の“STOP COVID-19×#Technology”に採択。神戸市の支援の基、新型コロナウイルスに伴う環境変化が慢性疲労・メンタルヘルス・認知機能に与える影響を見える化する実証実験も開始。今後も、実生活上のあらゆる分野に革新をもたらす、様々なサービス開発を予定しています。決算情報：決算期売上高非公開経常利益非公開 ※決済単位：単体

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考内容面接回数：3回程度（目安）筆記試験：無採用人数：1名求人エントリーにあたってこの求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。