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白鳥製薬株式会社 新港事業所

仕事内容

仕事内容 【仕事内容】 ◎医薬品原薬の薬事関連業務担当 当社の製造する医薬品原薬、及び当社が 国内管理人を務める外国製造業者の製造する 医薬品原薬に関連する下記の薬事関連業務を 担当していただきます。 【具体的な業務】 ＜MF関連業務＞ ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・MFと実態との整合性調査 ・医薬品外国製造業者の管理 ＜薬制薬事業務＞ ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知による 法令遵守体制の整備 ＜GMP/GQP業務＞ ・製造販売業者との取決め ・製造販売業者からの問合せ対応 ・外国製造業者のGMP適合性調査対応 ＜化学物質管理業務＞ ・新規化学物質の届出等の支援 ・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援 【募集の背景】 自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の 品目数が増加。こうした薬事業務に対応する 専門スタッフの増員です。 【想定される役職】 これまで身につけた知識やご経験を考慮の上、 一般職またはリーダー、マネジメントクラスの ポジションでお迎えします。 【職場について】 配属先の「信頼性保証本部 薬事統括部」は 20～70代までの9名(男性5名、女性4名)の 社員が在籍しています。 【企業の特徴】 ■創業100年超の歴史を誇る製薬会社 1916年に日本で初めてカフェインの抽出に成功。 医薬品原薬メーカーとして堅実な成長を続ける当社は、 その活躍ステージを積極的に広げてきました。 特に医薬品原薬、中間体および機能性有機化合物の 受託製造では研究レベルから製造レベルにまで対応。 医薬品原薬と健康食品の開発・製造・販売を通じて お客様のQOLの向上に大きく貢献しています。 ■地域未来牽引企業 地域経済の中心的な役割を担う事業者を 経済産業省が選定する「地域未来牽引企業」。 その1社に選ばれた当社では、国の重要な施策である 「ジェネリック医薬品への迅速な対応」をはじめ、 「抗がん剤原薬等の高活性医薬品原薬への取組み」、 国内外の大学や研究機関等との緊密な連携による 「創薬への挑戦」などを、研究開発テーマに設定。 次の100年に向けた新たな第一歩を踏み出しています。 ■現在の創薬の研究開発例 当社が保有する特許をもとにPTC Therapeutics社が開発した、 フェニルケトン尿症（PKU：Phenylketonuria）治療薬 「セピアプテリン（Sephience？）」が、 欧州委員会（EC）及びFDAより小児および成人PKU患者に 対する治療薬として承認されました。 PKUは先天性代謝異常症の希少疾患であり、脳に影響を 及ぼします。セピアプテリン投与により、対象患者の 84%が治療ガイドラインに定めるPhe濃度管理目標値を 達成しました。今回の承認は、国際的な規制機関の承認を 通じて、当社の技術の有効性が高く評価されたものです。 これにより、世界のPKU患者に新たな治療の標準を 提供できると確信しております。