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株式会社アールピーエム 東京TR

仕事内容

仕事内容 ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊ ☆お仕事のポイント☆ ✅外資系メーカーで薬事主担当として活躍！ ✅CMC薬事の専門性を高められるポジション◎ ✅グローバル連携で視野を広げられる環境！ ✅在宅併用可能で働きやすさも充実♪ ✅長期的なキャリア形成が可能な職場！ ＜仕事内容＞ ＼医薬品のCMC薬事申請業務（主担当）／ 医薬品や再生医療等製品に関する CMC薬事業務を主担当として対応します。 外国製造業者認定申請や登録に関する 薬事文書の作成および取り纏めを行い、 申請業務を円滑に進めていただきます。 CTD M1.2やM2.3の作成・取り纏めを担当し、 承認申請に必要な資料作成を進めながら 正確性の高い申請対応を行います。 また、書面適合性調査におけるCMCパートの 薬事文書作成や、GMP・GCTP調査申請書の 作成および関連資料の整理も行います。 承認申請後の審査対応として、照会事項への 回答資料の取り纏めなどを担当し、 当局対応にも関わることができます。 PMDA対面助言に関する資料作成サポートや プロジェクト会議への参加を通じて、 CMC薬事戦略の提案にも携わります。 グローバルや社内関係者と連携しながら プロジェクトを推進していくため、 幅広い経験と専門性を高められる環境です。 主担当として裁量を持って業務に関わり、 医薬品業界でキャリアを築きたい方に 最適なポジションで活躍できるお仕事です◎ ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊