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正社員
株式会社BREXA Advan 東京TR

CMC薬事

薬事業務／✅急募！土日休みで申請・PMDA対応中心の専門職

交通・アクセス JR山手線・京浜東北線の「田町駅」（芝浦口・東口）地図を見る
年俸4,000,000円～8,000,000円

勤務時間

固定時間制勤務時間詳細総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます本アサイン先の場合：9:00～17:00

休日休暇

休日休暇アサイン先に準じます本アサイン先の場合：週2～3回程度出社

勤務地

株式会社BREXA Advan 東京TR

108-8532東京都港区

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勤務地株式会社アールピーエムは、2026年7月1日をもって株式会社BREXA Advanに合併いたしました。株式会社BREXA Advanが、株式会社アールピーエムの権利義務の一切を継承しております。

アクセス

交通・アクセス JR山手線・京浜東北線の「田町駅」（芝浦口・東口）

仕事内容

仕事内容＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊ ☆お仕事のポイント☆ ✅外資系メーカーで薬事業務に携われる環境！ ✅週半分在宅勤務可能で柔軟な働き方◎ ✅英語を活かしグローバルに活躍できる！ ✅希少疾患領域で専門性を高められる環境♪ ✅主担当・サポートどちらも挑戦可能！＜仕事内容＞＼医薬品の薬事・品質関連業務サポート／医薬品の品質変更に伴う薬事対応や各種申請業務に関わるポジションです。 CMCパートに関するデータや資料の確認を行い、内容の適切性や充足性をチェックしながら必要に応じて当局相談の対応も行います。 CTD-Qパートの作成やレビュー業務を担当し、 PMDAへの照会事項対応なども含めて薬事申請業務をサポートしていただきます。市販後における変更管理や一変申請、軽微変更対応などについても、QA部門と連携し適切な運用を進めていきます。また、製造所認定や販売業許可の更新、 GMP適合性調査に関する対応業務など幅広い薬事業務に携わることができます。医薬品の回収対応や包装・表示に関する規制対応の確認なども担当いただき、実務を通して専門性を高められる環境です。社内外およびグローバル関係者と連携し、英語を活用したコミュニケーションを取りながら業務を円滑に進めていただきます。主担当またはサポートとして経験に応じて業務をお任せしていくため、段階的に成長し専門性を磨きたい方に最適なお仕事です◎ ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊

対象となる方

求めている人材＜必須＞※以下いずれか・医薬品の品質分野のGL、薬局方や開発に係る規制要件等に関する実務の遂行に必要な知識・医薬品製造販売業での業態管理を含む薬事申請や承認書維持管理の実務経験・承認内容の維持管理などの薬事手続きに必要なITシステム（承認申請書を作成するためのFD申請ソフト、変更管理をするOpenTrusty、および薬事規制手続きの管理を行うRIMシステムや当局へ提出する際のGatewayシステム等）を使用するスキル＜あれば望ましい経験、スキル等＞・上級レベル（TOEIC800点以上）の英語力（特にReading, Writing）・低分子化合物およびバイオロジクス製品のCMCに関する知識、経験

職種

その他医薬品CMC/製造、医薬品CMC薬事、医薬品薬事/法規対応

仕事の特徴

固定時間制
英語
交通費全額支給
経験者歓迎
有資格者歓迎
研修あり
育休あり
長期歓迎
駅近5分以内
長期休暇あり
土日祝休み

給与/待遇

年俸4,000,000円～8,000,000円給与詳細基本給：年俸 400万円〜 800万円固定残業代：なし【一律手当】全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし全員に一律で支払われるその他手当金額：なし年俸 : 400万円～800万円 ※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。 ※経験・能力を考慮し、決定いたします。※残業代は別途支給となります。 ※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）

試用期間

試用期間あり試用・研修期間：3ヶ月試用・研修期間の条件：本採用と同じ

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金待遇・福利厚生【福利厚生】残業代別途支給昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）【社会保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【福利厚生】交通費全額支給退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）婦人科検診制度育児・介護休業制度育児短時間勤務制度（小学3年生まで）延長保育補助金制度出張手当図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験導入研修在宅勤務制度

職場環境・雰囲気

職場環境・主担当、サポートポジション両方を募集中・週半分在宅勤務可能！・イタリアが本社の外資系メーカー。・グローバルとのやり取りも多く、英語力を伸ばしたい方／活かしたい方にマッチ。・難易度の高い希少疾患領域のいち担当として一連の業務に携われます

職場に多い年齢層

10代

20代

30代

40代

50代

60代

70代〜

仕事内容の特徴

お客様との対話が少ない

お客様との対話が多い

マニュアル通りの仕事

創意工夫の多い仕事

1人作業が多い

チーム作業が多い

立ち仕事が多い

デスクワークが多い

力仕事が少ない

力仕事が多い

室内の仕事が多い

室外の仕事が多い

色んな勤務地で働く

固定の勤務地で働く

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考プロセス応募 ▼ 書類選考 ◎合否に関わらずご連絡します ▼ 面接（1～2回｜東京・大阪／WEB） ▼ 内定 ▼ 入社 ◎応募から内定まで2～4週間を予定 ※面接日・入社日などはご相談に応じます【応募後の連絡】応募いただいた方全員に、3営業日以内にご連絡いたします。 ※応募者が多数の場合、ご連絡が遅れることがあります。