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正社員
株式会社アールピーエム東京TR

開発薬事

開発薬事業務／✅急募！土日休みで承認申請・PMDA対応専門職

交通・アクセスゆりかもめ「東京ビッグサイト駅」、「有明駅」、りんかい線「国際展示場駅」
株式会社アールピーエム東京TR
※表示位置と実際の位置が若干異なる場合があります。応募の際には必ず訪問先を確認して下さい。
135-0063東京都江東区
交通・アクセスゆりかもめ「東京ビッグサイト駅」、「有明駅」、りんかい線「国際展示場駅」
年俸4,500,000円～8,000,000円

勤務時間

固定時間制勤務時間詳細総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます本アサイン先の場合：8:30 ～ 17:30

休日休暇

休日休暇アサイン先に準じます本アサイン先の場合：リモートワーク制度有

勤務地

株式会社アールピーエム東京TR

135-0063東京都江東区

株式会社アールピーエム東京TR

勤務地 ※出向があります出向先企業名：アサイン先に準じます

アクセス

交通・アクセスゆりかもめ「東京ビッグサイト駅」、「有明駅」、りんかい線「国際展示場駅」

仕事内容

仕事内容＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊ ☆お仕事のポイント☆ ✅外資系メーカーで薬事主担当として活躍！ ✅開発薬事の中核ポジションに携われる環境◎ ✅グローバルと連携しながらスキルアップ可能！ ✅在宅併用OKで働きやすさも充実♪ ✅長期的に専門性を高められるポジション！＜仕事内容＞＼医薬品の開発薬事業務（主担当ポジション）／医薬品や再生医療等製品に関する開発薬事業務を主担当として対応します。製造販売承認申請に必要なCTD資料のうち、 M1～M2パートの作成および取り纏めを行い、申請業務を中心となって推進していただきます。また、non-CTD薬事文書の作成にも携わり、各種申請資料の整備を進めながら正確性の高い文書作成を行います。 GCPや書面適合性調査に関連する薬事文書の作成業務にも関わることで、実務を通して専門性を高められます。 eCTDやCDISC作成を担うベンダーの管理や、進行状況の確認・調整業務も担当し、プロジェクト全体を支える役割を担います。承認申請後の審査対応として照会事項の回答取り纏めを行い、PMDA対応や対面助言サポートにも携わっていただきます。さらに、MHLWやPMDAとの交渉や、プロジェクト会議における薬事戦略提案など上流工程にも関わることが可能です。主担当として裁量を持ち業務を推進し、開発薬事の専門性を高めながらキャリアを築きたい方に最適なお仕事です◎ ＊・。・。＊・。・。＊・。・。＊

対象となる方

求めている人材＜必須＞・開発薬事経験＜尚可＞・医薬品製造販売承認申請サポート経験・PMDA対面助言サポート経験・英語（ビジネスレベル）・再生医療等製品にかかる開発薬事業務経験

職種

医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー,医薬品CMC薬事,医薬品薬事/法規対応

仕事の特徴

固定時間制
英語
交通費全額支給
経験者歓迎
有資格者歓迎
研修あり
育休あり
長期歓迎
駅近5分以内
長期休暇あり
土日祝休み

給与/待遇

年俸4,500,000円～8,000,000円給与詳細基本給：年俸 450万円〜 800万円固定残業代：なし【一律手当】全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし全員に一律で支払われるその他手当金額：なし 450万円～800万円年収= (月基本給＋手当)×12ヶ月 ※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）

試用期間

試用期間あり試用・研修期間：3ヶ月試用・研修期間の条件：本採用と同じ

待遇・福利厚生

【保険制度】雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金待遇・福利厚生【福利厚生】残業代別途支給昇給年1回 (4月) 退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）【社会保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【福利厚生】交通費全額支給退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）婦人科検診制度育児・介護休業制度育児短時間勤務制度（小学3年生まで）延長保育補助金制度出張手当図書購入費補助金制度 TOEIC団体受験導入研修在宅勤務制度

職場環境・雰囲気

職場環境魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

職場に多い年齢層

10代

20代

30代

40代

50代

60代

70代〜

仕事内容の特徴

お客様との対話が少ない

お客様との対話が多い

マニュアル通りの仕事

創意工夫の多い仕事

1人作業が多い

チーム作業が多い

立ち仕事が多い

デスクワークが多い

力仕事が少ない

力仕事が多い

室内の仕事が多い

室外の仕事が多い

色んな勤務地で働く

固定の勤務地で働く

応募情報

採用予定人数

1名

選考プロセス

選考プロセス応募 ▼ 書類選考 ◎合否に関わらずご連絡します ▼ 面接（1～2回｜東京・大阪／WEB） ▼ 内定 ▼ 入社 ◎応募から内定まで2～4週間を予定 ※面接日・入社日などはご相談に応じます【応募後の連絡】応募いただいた方全員に、3営業日以内にご連絡いたします。 ※応募者が多数の場合、ご連絡が遅れることがあります。