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株式会社ヒューマンインプリンク

仕事内容

仕事内容 医薬品製造設備の工事に関わるお仕事です♪ 製薬企業にて、医薬品製造に関わる建屋・空調設備・製造設備・ユーティリティ設備の導入時に必要となるバリデーション業務を担当します。 医薬品製造では、設備を導入すればすぐに使用できるわけではありません。 「求められている仕様を満たしているか」 「設計・設置・動作が適切に行われているか」 といった点を計画的に確認し、記録・評価する必要があります。 今回のポジションでは、ユーザー要求仕様書（URS）やバリデーションマスタープラン（VMP）の策定、DQ・IQ・OQなどの適格性評価の計画・実施・報告を担当します。 製薬会社の生産設備が、安全かつ適切な状態で稼働できるように支える専門性の高い仕事です。 入社後は座学研修やOJT、親会社での研修などを通じて、必要な知識や業務の進め方を身につけていきます。 【具体的には】 ■ユーザー要求仕様書（URS）の作成 新たに導入する設備について、必要な性能や機能、運用条件などを整理します。 製造現場や関係者の要望を確認し、設備に求める要件を文書としてまとめます。 ■バリデーションマスタープラン（VMP）の策定 バリデーション全体の方針や対象範囲、実施方法、スケジュールなどを整理します。 設備導入から評価完了までの流れを明確にし、プロジェクト全体の基準を整えます。 ■設計時適格性評価（DQ） 設備設計が、要求仕様やGMP上の要件を満たしているかを確認します。 設計図書や仕様書を確認し、必要な性能や機能が盛り込まれているか評価します。 ■据付時適格性評価（IQ） 導入された設備が、設計や仕様書通りに正しく設置されているかを確認します。 機器・配管・電源・付属設備などの設置状況をチェックし、結果を記録します。 ■運転時適格性評価（OQ） 設備が設定された条件で正常に動作するかを確認します。 運転条件や制御機能、安全機能などを確認し、評価結果を報告書としてまとめます。 ■バリデーション計画の作成 設備導入時に必要となる試験項目や確認方法、実施スケジュールを整理します。 製造・品質・設備担当者などと連携し、無理なく進められる計画を作成します。 ■バリデーションの実施 策定した計画に沿って、設備や機器の状態を実際に確認します。 確認した内容や結果を記録し、要求事項を満たしているかを評価します。 ■報告書の作成 各種評価や試験の結果について、所定の形式で報告書を作成します。 確認内容や結果を正確に記録し、後から追跡できる状態に整えます。 ■設備導入に関する調整 設備メーカーや施工会社、製薬企業内の関係部署とスケジュールや確認事項を調整します。 必要な情報を共有し、設備導入から評価完了まで円滑に進めます。 ■文書管理 URS・VMP・DQ・IQ・OQなど、バリデーションに関する各種文書を整理・管理します。 WordやExcelを使用し、表や文章を作成しながら記録を残します。 ＼Point／ ◆医薬品製造を支える専門職 建屋・空調・製造・ユーティリティ設備のバリデーションに携わります。 医薬品の品質を支える重要な工程に関わり、専門性の高い経験を積めます。 ◆GMPの知識を実務で深められる GMP・GxPの考え方を設備導入や適格性評価へ落とし込む仕事です。 知識だけでなく、実際の設備や文書作成を通じて理解を深められます。 ◆設備導入の上流から関われる URSやVMPの策定からDQ・IQ・OQまで、一連の工程に携われます。 設備を導入して終わるのではなく、使用できる状態まで確認する役割です。 ◆研修制度が充実 座学研修・OJTに加え、親会社での研修も用意されています。 経験やスキルに合わせて、段階的に専門知識を身につけられます。 ◆大手エンジニアリンググループ 東洋エンジニアリングが100％出資するグループ会社です。 長年培われたエンジニアリング技術やプロジェクトノウハウを学べます。 ◆チームで高品質な仕事を進める さまざまな専門分野の技術者が知識・経験を持ち寄り、プロジェクトを進めます。 一人で完結するのではなく、周囲と連携しながら高い品質を目指せる環境です。 ◆残業月平均14時間程度 専門性の高い技術職でありながら、残業は月平均14時間程度です。 業務後の時間も確保しやすく、無理なく長期的に働けます。 ◆年間休日125日・土日祝休み 土日祝休みに加え、夏季・年末年始・会社指定休日があります。 年間休日125日で、仕事とプライベートを両立しやすい環境です。 ◆離職率2％以下 部署内は和気あいあいとした雰囲気で、長く働く社員が多い職場です。 働きやすさと専門性の両方を重視したい方に適しています。 入社までサポート！正社員の相談なら【ヒューマンインプリンク】へ 製造・物流業界で正社員で働きたい方♪ 履歴書添削、面接対策に迷いませんか？ ヒューマンインプリンクでは 専属のコンシェルジュが応募～入社までをサポート！ 『何が向いているのか分からない・・』 『自分の強みは何だろう？』 『自信をもって自己アピールをしたい！』 そんな方にはヒューマンインプリンク独自の自己分析プログラムを無料でプレゼント(*'ω'*) 直感で質問に答えていくだけでOK(約20分ほど) 今まで気づかなかった自分の強みが見えてきますよ♪ 相談だけでも随時受け付けています！